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Bioäquivalenzstudie zu Ciprofloxacin bei gesunden erwachsenen Probanden im Fastenzustand

7. September 2022 aktualisiert von: Hala Masoud, Future University in Egypt

Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-, Open-Label-, Laborblind-, Bioäquivalenzstudie mit oraler Einzeldosis zum Vergleich von Ciprofloxacin aus zwei verschiedenen Arzneimitteln nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden unter nüchternen Bedingungen

Bewertung und Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit im Plasma und damit der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung, die jeweils Ciprofloxacin 750 mg enthalten, nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde erwachsene Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden wurden in einem zweiphasigen Crossover-Design mit zwei Sequenzen randomisiert, um in jeder Phase unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis des Testprodukts (T) oder des Referenzprodukts (R) mit Auswaschung zu erhalten Zeitraum von 7 Tagen.

Die Ciprofloxacin-Plasmakonzentrationen wurden mit einer validierten LC-MS-MS-Methode bestimmt, gefolgt von Pharmakokinetik und statistischer Analyse mit der Phoenix WinNonlin®-Software zur Bestimmung der durchschnittlichen Bioäquivalenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Studium wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alter 18 - 55 Jahre,
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung haben.
  • Vitalfunktionen ohne signifikante Abweichungen.
  • Alle Labor-Screening-Ergebnisse liegen im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Störungen oder Zuständen, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen, das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs.
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen gegen Medikamente oder multiple Allergien.
  • Klinisch signifikante Erkrankung 28 Tage vor Studienphase I.
  • Einnahme von Alkohol oder Lösungsmitteln.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate) für 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als eine Schachtel Zigaretten pro Tag) oder Weigerung, 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Kasse auf das Rauchen zu verzichten.
  • Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Phase I der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testprodukt (T)
Den Probanden wurde eine einzelne Filmtablette mit 750 mg Ciprofloxacin mit etwa 240 ml Wasser nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 mg
eine Filmtablette mit sofortiger Freisetzung, die 750 mg Ciprofloxacin enthält
Andere Namen:
  • Testprodukt (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzprodukt (R)
Den Probanden wurde eine einzelne Filmtablette mit 750 mg Ciprofloxacin mit etwa 240 ml Wasser nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht
Arzneimittel: Ciproxin 750 mg
eine Filmtablette mit sofortiger Freisetzung, die 750 mg Ciprofloxacin enthält
Andere Namen:
  • Referenzprodukt (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Cmax wird als Maximum der Spitzenkonzentration von Ciprofloxacin beobachtet
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
die Fläche unter der Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Kumulative Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ciprofloxacin, berechnet von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t last) unter Verwendung der Trapezmethode
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
die Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
AUC von Dosierungszeit extrapoliert auf unendlich, basierend auf der letzten beobachteten Konzentration
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
die Zeit, die erforderlich ist, damit die Ciprofloxacin-Plasmakonzentration um 50 % abnimmt, nachdem das Pseudogleichgewicht der Verteilung erreicht wurde
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem terminalen (loglinearen) Teil der Kurve zugeordnet ist
Vor der Dosis (0) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach dem Medikament Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-B-20-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind zu richten an Zugang bekommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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