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全身麻酔中の脳波プロファイル：レミマゾラムとプロポフォールの比較研究

2022年9月28日 更新者：Fuzhou Hua、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
麻酔薬が全身麻酔の行動状態をどのように誘発し、維持するかは、医学と神経科学における重要な問題です。 異なる麻酔薬は、異なる分子標的と神経回路メカニズムに作用し、薬物固有の脳波機能を示します。 新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン薬として、レミマゾラムは臨床麻酔の導入と維持に受け入れられています。 従来のベンゾジアゼピン系薬剤と比較して、レミマゾラムは、ミダゾラムの安全性とプロポフォールの有効性を兼ね備えており、迅速に作用し、半減期が短く、注射による痛みがなく、呼吸抑制がわずかで、肝臓や腎臓の代謝に依存せず、蓄積のない定期注入で、特定の拮抗薬であるフルマゼニルがあります。 この研究は、プロポフォールとレミマゾラムを比較することにより、全身麻酔中の脳波振動の特性の違いを調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 右利き、年齢18～60歳、性別不問。
  2. 患者は、午前中に全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けることを提案し、手術時間は約 1 時間から 2 時間と予想された。
  3. 体格指数 (BMI) <28 kg/m2。
  4. 不安スコアが 50 を超え、不安と睡眠障害の両方がない。
  5. マランパティ クラス I 気道解剖学による ASA 麻酔分類グレード I。
  6. 医師と効果的にコミュニケーションをとることができます。
  7. 患者はインフォームド コンセント フォームを認識し、自発的に署名しました。

除外基準:

  1. 全身麻酔に対する相対的禁忌：重度の心臓または肺機能疾患のある患者。
  2. 脳波または行動所見を混乱させる可能性のある薬を服用している患者、または妊娠中の患者。
  3. 精神障害または神経障害、薬物乱用、または薬物中毒の病歴がある患者。
  4. -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）など、3か月以内の脳血管障害;
  5. 検査の完了に協力できない、または患者または家族が参加を拒否する。
  6. 既知のアレルギーのある方、または被験薬に対するアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム群
  1. 麻酔の導入 レミマゾラム 0.4 ～ 0.6 mg/kg をゆっくりと (約 1 分間) 意識消失 (LoC) になるまで注入します。鎮静の程度が不十分な場合は、追加のレミマゾラム (毎回 0.05 mg/kg) が許可されます。 LoC の後、静脈内スフェンタニル 0.3 ~0.5ug/kg およびベシル酸シサトラクリウム 0.1 mg/kg を静脈内注射します。 筋肉が十分に弛緩し、血液循環が安定したら、グライドスコープの下に気管チューブを挿入します。
  2. 麻酔維持 レミマゾラム 0.4~1.2 mg/kg/h およびレミフェンタニル 0.1~0.3 鎮静および補助鎮痛を維持するために、μｇ／ｋｇ／分を静脈内注射し、ベシル酸シサトラクリウム０．０２ｍｇ／ｋｇを適宜添加する。 手術中は、心拍数と血圧の変動が10％を超えないように麻酔薬の投与量を調整します。
薬：レミマゾラム
実験群はレミマゾラムで鎮静した。
他の名前：
  • スフェンタニル
  • ベシル酸シサトラクリウム
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール群
  1. 麻酔導入 鎮静が不十分な場合は、プロポフォール 2 ～ 4 mg/kg (約 1 分) を意識消失 (LoC) までゆっくりと注入し、追加のプロポフォール (毎回 0.5 mg/kg) を許可します。 LoC 後、静脈内スフェンタニル 0.3 ~0.5ug/kg およびシサトラクリウム ベシル酸塩 0.1 mg/kg。 十分な筋肉の弛緩と血液循環の安定化の後、スライディングスコープの下に気管チューブを挿入しました。
  2. 麻酔維持 プロポフォール 4~10mg/kg/h、レミフェンタニル 0.1~0.3 鎮静および補助鎮痛を維持するために、μｇ／ｋｇ／分を静脈内注射し、ベシル酸シサトラクリウム０．０２ｍｇ／ｋｇを適宜添加する。 手術中は、心拍数と血圧の変動が10％を超えないように麻酔薬の投与量を調整します。
薬：プロポフォール
対照群はプロポフォールで鎮静した。
他の名前：
  • スフェンタニル
  • ベシル酸シサトラクリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波波形
時間枠：患者が手術室に入ってから麻酔後のケアユニットを出るまでの平均時間は 2 時間です。
プロポフォールとレミマゾラムによる全身麻酔中の脳波振動特性の対照的な違い。
患者が手術室に入ってから麻酔後のケアユニットを出るまでの平均時間は 2 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：周術期
すべての周術期合併症が記録されます。
周術期
収縮期血圧
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
周術期の血行動態に関連する指標
術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
拡張期圧
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
周術期の血行動態に関連する指標
術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
平均圧力
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
周術期の血行動態に関連する指標
術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
心拍数
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
周術期の血行動態に関連する指標
術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
脈
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
周術期の血行動態に関連する指標
術前、術中、術後の期間を含めて最大 5 時間
回復時間
時間枠：施術後30分まで
麻酔薬を中止してから、意識が回復し、外部刺激に対して正しく反応できるようになるまでの期間。 すべての患者は、Aldrete ≧ 9 の後に麻酔後ケアユニットから退室することができます。覚醒の遅延は、手術後 30 分以上 Aldrete ≧ 9 に到達しないことと定義されます。
施術後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-EEG-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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