Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografische profielen tijdens algemene anesthesie: een vergelijkende studie van remimazolam en propofol

28 september 2022 bijgewerkt door: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hoe anesthetica de gedragstoestand van algemene anesthesie induceren en behouden, is een belangrijke vraag in de geneeskunde en neurowetenschappen. Verschillende anesthetica werken in op verschillende moleculaire doelen en neurale circuitmechanismen, waarbij ze geneesmiddelspecifieke EEG-kenmerken vertonen. Als een nieuw ultrakortwerkend benzodiazepinengeneesmiddel is remimazolam geaccepteerd voor inductie en onderhoud van klinische anesthesie. Vergeleken met de traditionele benzodiazepinengeneesmiddelen, combineert remimazolam de veiligheid van midazolam met de effectiviteit van propofol, en heeft het ook de voordelen van snel handelen, korte halfwaardetijd, geen injectiepijn, lichte ademhalingsdepressie, onafhankelijk van lever- en niermetabolisme, lange- term infusie zonder accumulatie, en heeft een specifieke antagonist: flumazenil. Deze studie had tot doel de verschillen in de kenmerken van EEG-oscillaties tijdens algemene anesthesie te onderzoeken door propofol en remimazolam te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rechtshandig, leeftijd 18-60 jaar, geslacht niet beperkt.
  2. Patiënten stelden voor om 's ochtends een electieve laparoscopische cholecystectomie te ondergaan onder algemene anesthesie, met een verwachte operatieduur van ongeveer 1 uur tot 2 uur.
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) <28 kg/m2.
  4. Angstscore >50, beide zonder angst- en slaapstoornissen.
  5. ASA anesthesie classificatie graad I met Mallampati klasse I luchtweganatomie.
  6. Kan effectief communiceren met de arts.
  7. Patiënten waren op de hoogte van en tekenden vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Relatieve contra-indicaties voor algemene anesthesie: patiënten met ernstige hart- of longfunctieziekte.
  2. Patiënten die medicijnen gebruiken die EEG of gedragsbevindingen kunnen verstoren of tijdens de zwangerschap.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, drugsmisbruik of drugsverslaving.
  4. Elk cerebrovasculair accident binnen 3 maanden, zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), enz.;
  5. Onvermogen om mee te werken aan het voltooien van de test, of weigering van de patiënt of familieleden om deel te nemen.
  6. Degenen met bekende allergieën of allergieën voor het testgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remimazolam-groep
  1. Inductie van anesthesie Injecteert langzaam remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ongeveer 1 minuut) tot bewustzijnsverlies (LoC), als de mate van sedatie onvoldoende is, is extra remimazolam (telkens 0,05 mg/kg) toegestaan. Na de LoC worden intraveneus sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg en cisatracuriumbesylaat 0,1 mg/kg intraveneus geïnjecteerd. Nadat de spieren voldoende zijn ontspannen en de bloedsomloop stabiel is, wordt de tracheatube onder een glijscoop ingebracht.
  2. Onderhoud van anesthesie remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/uur en remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min worden intraveneus geïnjecteerd om sedatie en assistent-analgesie te behouden, en cisatracuriumbesylaat 0,02 mg/kg mag naar behoefte worden toegevoegd. Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica aangepast zodat de fluctuatie van hartslag en bloeddruk niet meer dan 10% bedraagt.
Geneesmiddel: Remimazolam
De experimentele groep werd verdoofd met remimazolam.
Andere namen:
  • sufentanil
  • cisatracuriumbesylaat
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol groep
  1. Inductie van anesthesie Injecteert propofol langzaam 2-4 mg/kg (ongeveer 1 min) tot bewustzijnsverlies (LoC), waarbij extra propofol (0,5 mg/kg elke keer) wordt toegestaan ​​als de sedatie onvoldoende is. na LoC, intraveneuze sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg en cisatracuriumbesylaat 0,1 mg/kg. na voldoende spierontspanning en stabilisatie van de bloedsomloop werd de tracheatube onder de glijdende scoop ingebracht.
  2. Onderhoud van anesthesie propofol 4~10mg/kg/uur en remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min worden intraveneus geïnjecteerd om sedatie en assistent-analgesie te behouden, en cisatracuriumbesylaat 0,02 mg/kg mag naar behoefte worden toegevoegd. Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica aangepast zodat de fluctuatie van hartslag en bloeddruk niet meer dan 10% bedraagt.
Geneesmiddel: Propofol
De controlegroep werd verdoofd met propofol.
Andere namen:
  • sufentanil
  • cisatracuriumbesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-golfvormen
Tijdsspanne: Duur vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat hij de post-anesthesieafdeling verlaat, gemiddeld twee uur.
Contrasterende verschillen in elektro-encefalografische oscillerende kenmerken tijdens algemene anesthesie met propofol en remimazolam.
Duur vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat hij de post-anesthesieafdeling verlaat, gemiddeld twee uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Alle perioperatieve complicaties worden geregistreerd.
Tijdens de perioperatieve periode
systolische druk
Tijdsspanne: Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Indicatoren met betrekking tot perioperatieve hemodynamica
Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
diastolische druk
Tijdsspanne: Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Indicatoren met betrekking tot perioperatieve hemodynamica
Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
gemiddelde druk
Tijdsspanne: Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Indicatoren met betrekking tot perioperatieve hemodynamica
Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
hartslag
Tijdsspanne: Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Indicatoren met betrekking tot perioperatieve hemodynamica
Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
pols
Tijdsspanne: Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Indicatoren met betrekking tot perioperatieve hemodynamica
Tot 5 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Herstel tijden
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na gebruik
De periode van stopzetting van anesthetica tot het herstel van het zelfbewustzijn van de patiënt en correct reageren op externe prikkels. Alle patiënten mogen de post-anesthesiezorgafdeling verlaten na Aldrete ≥ 9. Vertraagd wakker worden wordt gedefinieerd als het niet bereiken van Aldrete ≥ 9 meer dan 30 minuten na de operatie.
Tot 30 minuten na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-EEG-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren