Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske profiler under generel anæstesi: en sammenlignende undersøgelse af Remimazolam og Propofol

28. september 2022 opdateret af: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hvordan anæstetiske lægemidler inducerer og opretholder adfærdstilstanden af ​​generel anæstesi er et vigtigt spørgsmål inden for medicin og neurovidenskab. Forskellige anæstetiske lægemidler virker på forskellige molekylære mål og neurale kredsløbsmekanismer og udviser lægemiddelspecifikke EEG-træk. Som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel er remimazolam blevet accepteret til induktion og vedligeholdelse af klinisk anæstesi. Sammenlignet med de traditionelle benzodiazepiner, kombinerer remimazolam sikkerheden ved midazolam med effektiviteten af ​​propofol og har også fordelene ved at virke hurtigt, kort halveringstid, ingen injektionssmerter, let respirationsdepression, uafhængig af lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusion uden akkumulering og har en specifik antagonist: flumazenil. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge forskellene i karakteristika ved EEG-oscillationer under generel anæstesi ved at sammenligne propofol og remimazolam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndet, alder 18-60 år, køn ikke begrænset.
  2. Patienter foreslog at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi om morgenen med en forventet operationsvarighed på ca. 1 time til 2 timer.
  3. Body mass index (BMI) <28 kg/m2.
  4. Angstscore >50, begge uden angst- og søvnforstyrrelser.
  5. ASA anæstesi klassifikation grad I med Mallampati klasse I luftvejsanatomi.
  6. Kan kommunikere effektivt med lægen.
  7. Patienterne var opmærksomme på og underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relative kontraindikationer til generel anæstesi: patienter med alvorlig hjerte- eller lungefunktionssygdom.
  2. Patienter, der tager medicin, der kan forvirre EEG eller adfærdsmæssige fund eller under graviditet.
  3. Patienter med en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, stofmisbrug eller stofmisbrug.
  4. Enhver cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc.;
  5. Manglende evne til at samarbejde om at gennemføre testen, eller patientens eller familiemedlemmernes afvisning af at deltage.
  6. Dem med kendte allergier eller allergier over for teststoffet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam gruppe
  1. Induktion af anæstesi Injicerer langsomt remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca. 1 minut) indtil bevidstløshed (LoC), hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, tillades yderligere remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Efter LoC injiceres intravenøst ​​sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrørsrøret under et glideskop.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceres intravenøst ​​for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 10 %.
Medicin: Remimazolam
Forsøgsgruppen blev bedøvet med remimazolam.
Andre navne:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
  1. Induktion af anæstesi Injicerer langsomt propofol 2-4 mg/kg (ca. 1 min) indtil bevidstløshed (LoC), hvilket tillader yderligere propofol (0,5 mg/kg hver gang), hvis sedationen er utilstrækkelig. efter LoC, intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. efter tilstrækkelig muskelafspænding og stabilisering af blodcirkulationen blev trakealrøret indsat under skydeskopet.
  2. Vedligeholdelse af anæstesi propofol 4~10mg/kg/h og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiceres intravenøst ​​for at opretholde sedation og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillades at tilføje efter behov. Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler, så udsving i hjertefrekvens og blodtryk ikke overstiger 10 %.
Medicin: Propofol
Kontrolgruppen blev bedøvet med propofol.
Andre navne:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-bølgeformer
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de forlader post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit to timer.
Kontrasterende forskelle i elektroencefalografiske oscillatoriske egenskaber under generel anæstesi med propofol og remimazolam.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor de forlader post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: I den perioperative periode
Alle de perioperative komplikationer registreres.
I den perioperative periode
systolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
diastolisk tryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
middeltryk
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls
Tidsramme: Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relateret til perioperativ hæmodynamik
Op til 5 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitutionstider
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Perioden fra seponering af bedøvelsesmidler til genopretning af patientens selvbevidsthed og kan reagere korrekt på ydre stimuli. Alle patienter kan få lov til at forlade post-anæstesiafdelingen efter Aldrete ≥ 9. Forsinket opvågning defineres som manglende opnåelse af Aldrete ≥ 9 mere end 30 minutter efter operationen.
Op til 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-EEG-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner