Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроэнцефалографические профили во время общей анестезии: сравнительное исследование ремимазолама и пропофола

28 сентября 2022 г. обновлено: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Как анестезирующие препараты вызывают и поддерживают поведенческое состояние общей анестезии, является важным вопросом в медицине и неврологии. Различные анестезирующие препараты действуют на разные молекулярные мишени и механизмы нервной цепи, демонстрируя специфические для лекарств особенности ЭЭГ. В качестве нового бензодиазепинового препарата ультракороткого действия ремимазолам был принят для индукции и поддержания клинической анестезии. По сравнению с традиционными бензодиазепиновыми препаратами ремимазолам сочетает в себе безопасность мидазолама с эффективностью пропофола, а также обладает преимуществами быстрого действия, короткого периода полувыведения, отсутствия боли при инъекциях, незначительного угнетения дыхания, независимости от метаболизма в печени и почках, длительного действия. срок инфузии без накопления и имеет специфический антагонист: флумазенил. Это исследование было направлено на изучение различий в характеристиках колебаний ЭЭГ во время общей анестезии путем сравнения пропофола и ремимазолама.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danying Yang, Dr.
  • Номер телефона: +8615270435219
  • Электронная почта: yangdanying0315@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Правша, возраст 18-60 лет, пол не ограничен.
  2. Пациентам было предложено выполнить плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией утром с ожидаемой продолжительностью операции примерно от 1 до 2 часов.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) <28 кг/м2.
  4. Уровень тревожности > 50, как без тревоги, так и без нарушений сна.
  5. I класс анестезии по ASA с анатомией дыхательных путей I класса по Маллампати.
  6. Может эффективно общаться с врачом.
  7. Пациенты были осведомлены и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Относительные противопоказания к общей анестезии: больные с тяжелыми нарушениями функции сердца или легких.
  2. Пациенты, принимающие препараты, которые могут исказить результаты ЭЭГ или поведения, или во время беременности.
  3. Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами, наркоманией или наркоманией в анамнезе.
  4. Любое нарушение мозгового кровообращения в течение 3 мес, например, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) и др.;
  5. Неспособность сотрудничать при выполнении теста или отказ пациента или членов семьи от участия.
  6. Лица с известной аллергией или аллергией на исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам группа
  1. Введение в наркоз Медленно вводят ремимазолам 0,4-0,6 мг/кг (около 1 минуты) до потери сознания (LoC), при недостаточной степени седации допускается дополнительное введение ремимазолама (по 0,05 мг/кг каждый раз). После LoC внутривенно вводят суфентанил 0,3 ~ 0,5 мкг/кг и цисатракурия безилат 0,1 мг/кг внутривенно. После того, как мышцы достаточно расслаблены и кровообращение стабилизируется, эндотрахеальная трубка вводится под эндоскопом.
  2. Поддержание анестезии ремимазолам 0,4~1,2 мг/кг/ч и ремифентанил 0,1~0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания седативного эффекта и вспомогательной анальгезии, а 0,02 мг/кг безилата цисатракурия можно добавлять по мере необходимости. Во время операции дозу анестезирующих препаратов подбирают таким образом, чтобы колебания ЧСС и АД не превышали 10 %.
Лекарство: Ремимазолам
В экспериментальной группе применялась седация ремимазоламом.
Другие имена:
  • суфентанил
  • цисатракурия безилат
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пропофола
  1. Индукция анестезии Медленно вводят пропофол 2–4 мг/кг (около 1 мин) до потери сознания (LoC), позволяя дополнительно пропофол (0,5 мг/кг каждый раз), если седативный эффект недостаточен. после LoC внутривенно суфентанил 0,3 ~ 0,5 мкг/кг и цисатракурия безилат 0,1 мг/кг. после достаточной мышечной релаксации и стабилизации кровообращения под скользящую трубку вводили эндотрахеальную трубку.
  2. Поддержание анестезии пропофол 4~10мг/кг/ч и ремифентанил 0,1~0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания седативного эффекта и вспомогательной анальгезии, а 0,02 мг/кг безилата цисатракурия можно добавлять по мере необходимости. Во время операции дозу анестезирующих препаратов подбирают таким образом, чтобы колебания ЧСС и АД не превышали 10 %.
Лекарство: Пропофол
Контрольную группу усыпили пропофолом.
Другие имена:
  • суфентанил
  • цисатракурия безилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые ЭЭГ
Временное ограничение: Продолжительность с момента поступления пациента в операционную до момента выхода из отделения посленаркозной помощи в среднем составляет два часа.
Контрастные различия электроэнцефалографических колебательных характеристик при общей анестезии пропофолом и ремимазоламом.
Продолжительность с момента поступления пациента в операционную до момента выхода из отделения посленаркозной помощи в среднем составляет два часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение
Временное ограничение: В периоперационный период
Регистрируются все периоперационные осложнения.
В периоперационный период
систолическое давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
диастолическое давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
среднее давление
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
частота сердцебиения
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
пульс
Временное ограничение: До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Показатели периоперационной гемодинамики
До 5 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Время восстановления
Временное ограничение: До 30 минут после операции
Период от отмены обезболивающих препаратов до восстановления сознания пациента и возможности правильно реагировать на внешние раздражители. Всем пациентам может быть разрешено покинуть отделение послеанестезиологического ухода после того, как Aldrete ≥ 9. Отсроченное пробуждение определяется как отсутствие достижения Aldrete ≥ 9 более чем через 30 минут после операции.
До 30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-EEG-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться