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전신 마취 중 뇌파 프로파일: Remimazolam과 Propofol의 비교 연구

2022년 9월 28일 업데이트: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
마취제가 전신 마취의 행동 상태를 유도하고 유지하는 방법은 의학 및 신경 과학에서 중요한 질문입니다. 다른 마취약은 다른 분자 표적 및 신경 회로 메커니즘에 작용하여 약물 특정 EEG 기능을 나타냅니다. 새로운 초단기 작용 벤조디아제핀 약물로서 레미마졸람은 임상 마취의 유도 및 유지에 허용되었습니다. 레미마졸람은 기존의 벤조디아제핀계 약물에 비해 미다졸람의 안전성과 프로포폴의 효능을 결합한 것으로 작용이 빠르고, 반감기가 짧고, 주사 통증이 없고, 경미한 호흡억제, 간과 신장의 대사와 무관하고, 축적되지 않고 기간 주입하며 특정 길항제인 플루마제닐이 있습니다. 본 연구는 프로포폴과 레미마졸람을 비교하여 전신마취 시 뇌파 진동의 특성 차이를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오른손잡이, 18-60세, 성별 제한 없음.
  2. 환자들은 아침에 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술을 받을 것을 제안했으며 예상 수술 시간은 약 1시간에서 2시간입니다.
  3. 체질량 지수(BMI) <28kg/m2.
  4. 불안 및 수면 장애가 없는 불안 점수 >50.
  5. Mallampati 클래스 I 기도 해부학과 함께 ASA 마취 분류 등급 I.
  6. 의사와 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
  7. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 알고 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 전신 마취에 대한 상대적 금기 사항: 심각한 심장 또는 폐 기능 질환이 있는 환자.
  2. EEG 또는 행동 소견을 교란시킬 수 있는 약물을 복용하거나 임신 중 환자.
  3. 정신 또는 신경 장애, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 환자.
  4. 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA) 등 3개월 이내의 모든 뇌혈관 사고;
  5. 검사 완료에 협조하지 못하거나 환자나 가족이 참여를 거부하는 경우.
  6. 알려진 알레르기가 있거나 테스트 약물에 대한 알레르기가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
  1. 마취유도 레미마졸람 0.4~0.6mg/kg(약 1분)을 의식소실(LoC)될 때까지 천천히 주입하고, 진정 정도가 불충분할 경우 레미마졸람(매회 0.05mg/kg)을 추가 투여한다. LoC 후 sufentanil 0.3~0.5ug/kg과 cisatracurium besylate 0.1mg/kg을 정맥주사한다. 근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
  2. 마취제 레미마졸람 0.4~1.2 유지 mg/kg/h 및 레미펜타닐 0.1~0.3 ug/kg/min을 정맥 주사하여 진정 및 진통 보조 효과를 유지하고, cisatracurium besylate 0.02mg/kg을 적절하게 첨가합니다. 수술 중에는 심박수와 혈압의 변동이 10%를 넘지 않도록 마취제의 용량을 조절한다.
의약품: 레미마졸람
실험군은 레미마졸람으로 진정시켰다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐
  • cisatracurium besylate
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴 그룹
  1. 마취유도 프로포폴 2~4mg/kg(약 1분)을 의식소실(LoC)될 때까지 천천히 주입하며, 진정이 불충분할 경우 추가로 프로포폴(매회 0.5mg/kg)을 주입한다. LoC 후, 수펜타닐 0.3~0.5ug/kg 및 cisatracurium besylate 0.1mg/kg 정맥주사. 충분한 근육 이완과 혈액 순환의 안정화 후 기관관을 슬라이딩 스코프 아래에 삽입하였다.
  2. 마취유지 프로포폴 4~10mg/kg/h 및 레미펜타닐 0.1~0.3 ug/kg/min을 정맥 주사하여 진정 및 진통 보조 효과를 유지하고, cisatracurium besylate 0.02mg/kg을 적절하게 첨가합니다. 수술 중에는 심박수와 혈압의 변동이 10%를 넘지 않도록 마취제의 용량을 조절한다.
의약품: 프로포폴
대조군은 프로포폴로 진정시켰다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐
  • cisatracurium besylate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 파형
기간: 환자가 수술실에 들어가는 시간부터 마취 후 치료실을 나가는 시간까지 평균 2시간.
프로포폴과 레미마졸람으로 전신마취 시 뇌파진동 특성의 대조되는 차이.
환자가 수술실에 들어가는 시간부터 마취 후 치료실을 나가는 시간까지 평균 2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 수술 기간 동안
모든 수술 전후 합병증이 기록됩니다.
수술 기간 동안
수축기 혈압
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
수술 전후 혈류역학 관련 지표
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
이완기 혈압
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
수술 전후 혈류역학 관련 지표
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
평균 압력
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
수술 전후 혈류역학 관련 지표
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
심박수
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
수술 전후 혈류역학 관련 지표
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
맥박
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
수술 전후 혈류역학 관련 지표
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 5시간
복구 시간
기간: 수술 후 최대 30분
마취제의 중단으로부터 환자의 자의식을 회복하고 외부 자극에 올바르게 반응할 수 있을 때까지의 기간. 모든 환자는 Aldrete ≥ 9 이후 마취 후 치료실을 떠날 수 있습니다. 지연 각성은 수술 후 30분 이상 Aldrete ≥ 9에 도달하지 못하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-EEG-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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