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Elektroenzephalographische Profile während der Vollnarkose: eine vergleichende Studie von Remimazolam und Propofol

28. September 2022 aktualisiert von: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Wie Narkosemittel den Verhaltenszustand einer Vollnarkose induzieren und aufrechterhalten, ist eine wichtige Frage in Medizin und Neurowissenschaften. Verschiedene Anästhetika wirken auf verschiedene molekulare Ziele und neurale Schaltkreismechanismen und zeigen arzneimittelspezifische EEG-Merkmale. Als neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament wurde Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer klinischen Anästhesie zugelassen. Im Vergleich zu den traditionellen Benzodiazepin-Medikamenten kombiniert Remimazolam die Sicherheit von Midazolam mit der Wirksamkeit von Propofol und hat außerdem die Vorteile, schnell zu wirken, kurze Halbwertszeit, keine Injektionsschmerzen, leichte Atemdepression, unabhängig vom Leber- und Nierenstoffwechsel, lange Lebensdauer. Termininfusion ohne Akkumulation und hat einen spezifischen Antagonisten: Flumazenil. Ziel dieser Studie war es, die Unterschiede in den Eigenschaften von EEG-Oszillationen während einer Vollnarkose durch den Vergleich von Propofol und Remimazolam zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshänder, Alter 18-60 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt.
  2. Patienten schlugen vor, sich morgens einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose zu unterziehen, mit einer erwarteten Operationsdauer von etwa 1 Stunde bis 2 Stunden.
  3. Body-Mass-Index (BMI) < 28 kg/m2.
  4. Angst-Score >50, beide ohne Angst- und Schlafstörungen.
  5. ASA-Anästhesieklassifikation Grad I mit Atemwegsanatomie der Mallampati-Klasse I.
  6. Kann effektiv mit dem Arzt kommunizieren.
  7. Die Patienten waren sich der Einverständniserklärung bewusst und haben diese freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Relative Kontraindikationen für eine Vollnarkose: Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, die EEG- oder Verhaltensbefunde verfälschen können, oder während der Schwangerschaft.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  4. Jeder zerebrovaskuläre Unfall innerhalb von 3 Monaten, wie z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) usw.;
  5. Unfähigkeit, bei der Durchführung des Tests mitzuarbeiten, oder Weigerung des Patienten oder seiner Familienmitglieder, daran teilzunehmen.
  6. Personen mit bekannten Allergien oder Allergien gegen das Testmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remimazolam-Gruppe
  1. Narkoseeinleitung Remimazolam 0,4-0,6 mg/kg langsam (ca. 1 Minute) bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) injizieren, bei unzureichendem Sedierungsgrad zusätzliches Remimazolam (jeweils 0,05 mg/kg) erlaubt. Nach dem LoC werden intravenös Sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
  2. Aufrechterhaltung der Anästhesie Remimazolam 0,4 ~ 1,2 mg/kg/h und Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min werden intravenös injiziert, um die Sedierung und unterstützende Analgesie aufrechtzuerhalten, und Cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg wird nach Bedarf zugegeben. Während der Operation wird die Dosis der Narkosemittel so angepasst, dass die Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks 10 % nicht überschreiten.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Versuchsgruppe wurde mit Remimazolam sediert.
Andere Namen:
  • Sufentanil
  • Cisatracuriumbesilat
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe
  1. Narkoseeinleitung Injiziert langsam Propofol 2–4 mg/kg (ca. 1 min) bis zur Bewusstlosigkeit (LoC), wobei zusätzliches Propofol (jeweils 0,5 mg/kg) zugelassen wird, wenn die Sedierung nicht ausreicht. nach LoC, intravenöses Sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,1 mg/kg. nach ausreichender Muskelrelaxation und Durchblutungsstabilisierung wurde der Trachealtubus unter der Gleitoptik eingeführt.
  2. Aufrechterhaltung der Anästhesie Propofol 4~10 mg/kg/h und Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min werden intravenös injiziert, um die Sedierung und unterstützende Analgesie aufrechtzuerhalten, und Cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg wird nach Bedarf zugegeben. Während der Operation wird die Dosis der Narkosemittel so angepasst, dass die Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks 10 % nicht überschreiten.
Arzneimittel: Propofol
Die Kontrollgruppe wurde mit Propofol sediert.
Andere Namen:
  • Sufentanil
  • Cisatracuriumbesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Wellenformen
Zeitfenster: Dauer vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen der Nachsorgeeinheit, durchschnittlich zwei Stunden.
Kontrastierende Unterschiede in den elektroenzephalographischen Schwingungseigenschaften während der Vollnarkose mit Propofol und Remimazolam.
Dauer vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen der Nachsorgeeinheit, durchschnittlich zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Alle perioperativen Komplikationen werden erfasst.
Während der perioperativen Phase
systolischer Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Indikatoren im Zusammenhang mit der perioperativen Hämodynamik
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
diastolischer Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Indikatoren im Zusammenhang mit der perioperativen Hämodynamik
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
mittleren Druck
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Indikatoren im Zusammenhang mit der perioperativen Hämodynamik
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Indikatoren im Zusammenhang mit der perioperativen Hämodynamik
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Impuls
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Indikatoren im Zusammenhang mit der perioperativen Hämodynamik
Bis zu 5 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Erholungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Der Zeitraum vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Wiederherstellung des Selbstbewusstseins des Patienten und der Fähigkeit, auf äußere Reize richtig zu reagieren. Allen Patienten kann erlaubt werden, die Postanästhesiestation nach einer Aldrete ≥ 9 zu verlassen. Verzögertes Aufwachen ist definiert als das Nichterreichen einer Aldrete ≥ 9 mehr als 30 Minuten nach der Operation.
Bis zu 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-EEG-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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