Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické profily během celkové anestezie: srovnávací studie remimazolamu a propofolu

28. září 2022 aktualizováno: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Jak anestetické léky navozují a udržují behaviorální stav celkové anestezie, je důležitou otázkou v medicíně a neurovědách. Různá anestetika působí na různé molekulární cíle a mechanismy nervového okruhu a vykazují vlastnosti EEG specifické pro daný lék. Jako nové ultrakrátce působící benzodiazepiny byl remimazolam akceptován pro navození a udržování klinické anestezie. Ve srovnání s tradičními benzodiazepiny remimazolam kombinuje bezpečnost midazolamu s účinností propofolu a má také výhody rychlého účinku, krátký poločas, žádná bolest při injekci, mírná respirační deprese, nezávislá na metabolismu jater a ledvin, dlouho- termínovaná infuze bez akumulace a má specifického antagonistu: flumazenil. Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíly v charakteristikách EEG oscilací během celkové anestezie srovnáním propofolu a remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravák, věk 18-60 let, pohlaví bez omezení.
  2. Pacienti navrhli podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii ráno s předpokládanou dobou operace přibližně 1h až 2h.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <28 kg/m2.
  4. Skóre úzkosti >50, bez úzkosti a poruch spánku.
  5. I. stupeň klasifikace anestezie ASA s anatomií dýchacích cest I. třídy Mallampati.
  6. Dokáže efektivně komunikovat s lékařem.
  7. Pacienti si byli vědomi a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Relativní kontraindikace k celkové anestezii: pacienti se závažným onemocněním srdečních nebo plicních funkcí.
  2. Pacienti užívající léky, které mohou zmást EEG nebo behaviorální nálezy, nebo během těhotenství.
  3. Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch, zneužívání drog nebo drogové závislosti.
  4. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) atd.;
  5. Neschopnost spolupracovat při vyplňování testu nebo odmítnutí účasti pacienta nebo rodinných příslušníků.
  6. Ti se známými alergiemi nebo alergiemi na testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina remimazolam
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), pokud je stupeň sedace nedostatečný, je povolen další remimazolam (pokaždé 0,05 mg/kg). Po LoC jsou intravenózně injikovány intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatracurium besylát 0,1 mg/kg. Poté, co jsou svaly dostatečně uvolněné a krevní oběh je stabilní, je tracheální trubice vložena pod klouzavý dalekohled.
  2. Udržování anestezie remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Remimazolam
Experimentální skupina byla sedována remimazolamem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát
ACTIVE_COMPARATOR: Propofolová skupina
  1. Navození anestezie Pomalu aplikujte propofol 2-4 mg/kg (asi 1 minutu) až do ztráty vědomí (LoC), což umožňuje další propofol (pokaždé 0,5 mg/kg), pokud je sedace nedostatečná. po LoC, intravenózní sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg a cisatrakurium besylát 0,1 mg/kg. po dostatečné svalové relaxaci a stabilizaci krevního oběhu byla tracheální trubice zavedena pod posuvný zaměřovač.
  2. Udržování anestezie propofol 4~10 mg/kg/h a remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min jsou podávány intravenózní injekcí k udržení sedace a pomocné analgezie a podle potřeby se může přidat cisatracurium besylát 0,02 mg/kg. Během operace se dávka anestetik upravuje tak, aby kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku nepřesáhlo 10 %.
Lék: Propofol
Kontrolní skupině byla podána sedace propofolem.
Ostatní jména:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG křivky
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do doby, kdy opustí oddělení poanesteziologické péče, průměrně dvě hodiny.
Kontrastní rozdíly v elektroencefalografických oscilačních charakteristikách během celkové anestezie propofolem a remimazolamem.
Doba od vstupu pacienta na operační sál do doby, kdy opustí oddělení poanesteziologické péče, průměrně dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: V perioperačním období
Zaznamenávají se všechny perioperační komplikace.
V perioperačním období
systolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
diastolický tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
střední tlak
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
puls
Časové okno: Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Indikátory související s perioperační hemodynamikou
Až 5 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Období od vysazení anestetických léků do obnovení sebevědomí pacienta a může správně reagovat na vnější podněty. Všem pacientům může být umožněno opustit jednotku poanesteziologické péče po Aldrete ≥ 9. Opožděné probuzení je definováno jako nedosažení Aldrete ≥ 9 více než 30 minut po operaci.
Až 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-EEG-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit