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Perfis Eletroencefalográficos Durante Anestesia Geral: Estudo Comparativo entre Remimazolam e Propofol

28 de setembro de 2022 atualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Como as drogas anestésicas induzem e mantêm o estado comportamental da anestesia geral é uma questão importante na medicina e na neurociência. Diferentes drogas anestésicas atuam em diferentes alvos moleculares e mecanismos de circuitos neurais, exibindo características de EEG específicas de drogas. Como um novo fármaco benzodiazepínico de ação ultracurta, o remimazolam foi aceito para indução e manutenção da anestesia clínica. Em comparação com os benzodiazepínicos tradicionais, o remimazolam combina a segurança do midazolam com a eficácia do propofol, além de apresentar as vantagens de agir rapidamente, meia-vida curta, sem dor à injeção, leve depressão respiratória, independente do metabolismo hepático e renal, longa duração infusão a termo sem acúmulo, e possui um antagonista específico: o flumazenil. Este estudo teve como objetivo investigar as diferenças nas características das oscilações do EEG durante a anestesia geral comparando propofol e remimazolam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destro, idade 18-60 anos, sexo não limitado.
  2. Os pacientes propuseram a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral pela manhã, com tempo cirúrgico esperado de aproximadamente 1h a 2h.
  3. Índice de massa corporal (IMC) <28 kg/m2.
  4. Escore de ansiedade >50, ambos sem ansiedade e distúrbios do sono.
  5. Classificação anestésica ASA grau I com anatomia das vias aéreas classe I de Mallampati.
  6. Consegue se comunicar efetivamente com o médico.
  7. Os pacientes estavam cientes e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações relativas à anestesia geral: pacientes com doença grave da função cardíaca ou pulmonar.
  2. Pacientes que tomam medicamentos que podem confundir o EEG ou achados comportamentais ou durante a gravidez.
  3. Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, abuso de drogas ou dependência de drogas.
  4. Qualquer acidente vascular cerebral dentro de 3 meses, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc.;
  5. Incapacidade de cooperar na realização do teste ou recusa do paciente ou familiares em participar.
  6. Aqueles com alergias conhecidas ou alergias ao medicamento em teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo remimazolam
  1. Indução da anestesia Injeta lentamente remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (cerca de 1 minuto) até perda da consciência (LoC), se o grau de sedação for insuficiente, remimazolam adicional (0,05 mg/kg de cada vez) é permitido. Após o LoC, sufentanil 0,3 ~0,5ug/kg intravenoso e besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg são injetados por via intravenosa. Depois que os músculos estiverem suficientemente relaxados e a circulação sanguínea estiver estável, o tubo traqueal é inserido sob um endoscópio.
  2. Manutenção da anestesia remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min são injetados por via intravenosa para manter a sedação e analgesia auxiliar, e besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg pode ser adicionado conforme apropriado. Durante a operação, a dose de drogas anestésicas é ajustada para que a flutuação da frequência cardíaca e da pressão arterial não exceda 10%.
Medicamento: Remimazolam
O grupo experimental foi sedado com remimazolam.
Outros nomes:
  • sufentanil
  • besilato de cisatracúrio
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo propofol
  1. Indução da anestesia Injeta lentamente propofol 2-4 mg/kg (cerca de 1 min) até perda da consciência (LoC), permitindo propofol adicional (0,5 mg/kg de cada vez) se a sedação for insuficiente. após LoC, sufentanil intravenoso 0,3 ~0,5ug/kg e besilato de cisatracúrio 0,1 mg/kg. após relaxamento muscular suficiente e estabilização da circulação sanguínea, o tubo traqueal foi inserido sob o escopo deslizante.
  2. Manutenção da anestesia propofol 4~10mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min são injetados por via intravenosa para manter a sedação e analgesia auxiliar, e besilato de cisatracúrio 0,02 mg/kg pode ser adicionado conforme apropriado. Durante a operação, a dose de drogas anestésicas é ajustada para que a flutuação da frequência cardíaca e da pressão arterial não exceda 10%.
Medicamento: Propofol
O grupo controle foi sedado com propofol.
Outros nomes:
  • sufentanil
  • besilato de cisatracúrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formas de onda EEG
Prazo: Tempo desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a saída da sala de recuperação pós-anestésica, em média duas horas.
Diferenças contrastantes nas características oscilatórias eletroencefalográficas durante anestesia geral com propofol e remimazolam.
Tempo desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a saída da sala de recuperação pós-anestésica, em média duas horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: Durante o período perioperatório
Todas as complicações perioperatórias são registradas.
Durante o período perioperatório
pressão sistólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
pressão diastólica
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
pressão média
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
frequência cardíaca
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
pulso
Prazo: Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Indicadores relacionados à hemodinâmica perioperatória
Até 5 horas incluindo os períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O período desde a interrupção das drogas anestésicas até a recuperação da autoconsciência do paciente e sua capacidade de responder corretamente a estímulos externos. Todos os pacientes podem deixar a sala de recuperação pós-anestésica após Aldrete ≥ 9. Despertar tardio é definido como falha em atingir Aldrete ≥ 9 mais de 30 minutos após a cirurgia.
Até 30 minutos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-EEG-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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