- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533567
Perfiles electroencefalográficos durante la anestesia general: un estudio comparativo de remimazolam y propofol
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Cómo los fármacos anestésicos inducen y mantienen el estado conductual de la anestesia general es una cuestión importante en medicina y neurociencia.
Diferentes fármacos anestésicos actúan sobre diferentes dianas moleculares y mecanismos de circuitos neurales, exhibiendo características de EEG específicas del fármaco.
Como una nueva benzodiazepina de acción ultracorta, el remimazolam ha sido aceptado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia clínica.
En comparación con las benzodiazepinas tradicionales, el remimazolam combina la seguridad del midazolam con la eficacia del propofol, y también tiene las ventajas de actuar rápidamente, vida media corta, sin dolor por inyección, depresión respiratoria leve, independiente del metabolismo hepático y renal, larga duración. infusión a término sin acumulación, y tiene un antagonista específico: flumazenil.
Este estudio tuvo como objetivo investigar las diferencias en las características de las oscilaciones del EEG durante la anestesia general comparando propofol y remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danying Yang, Dr.
- Número de teléfono: +8615270435219
- Correo electrónico: yangdanying0315@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro, edad 18-60 años, sexo no limitado.
- Los pacientes propuestos para someterse a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general por la mañana, con una duración esperada de la operación de aproximadamente 1h a 2h.
- Índice de masa corporal (IMC) <28 kg/m2.
- Puntuación de ansiedad > 50, ambos sin ansiedad ni trastornos del sueño.
- Clasificación anestésica grado I de la ASA con anatomía de la vía aérea clase I de Mallampati.
- Puede comunicarse efectivamente con el médico.
- Los pacientes conocían y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relativas a la anestesia general: pacientes con enfermedad grave de la función cardiaca o pulmonar.
- Pacientes que toman medicamentos que pueden confundir los hallazgos del EEG o del comportamiento o durante el embarazo.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos, abuso de drogas o adicción a las drogas.
- Cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), etc.;
- Incapacidad para cooperar en la realización de la prueba, o negativa del paciente o familiares a participar.
- Aquellos con alergias conocidas o alergias al fármaco de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo remimazolam
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El grupo experimental fue sedado con remimazolam.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol
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El grupo control fue sedado con propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formas de onda de EEG
Periodo de tiempo: Duración desde que el paciente ingresa a quirófano hasta que sale de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio dos horas.
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Diferencias contrastantes en las características oscilatorias electroencefalográficas durante la anestesia general con propofol y remimazolam.
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Duración desde que el paciente ingresa a quirófano hasta que sale de la unidad de cuidados postanestésicos, en promedio dos horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
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Se registran todas las complicaciones perioperatorias.
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Durante el perioperatorio
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presión sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
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Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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presión diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
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Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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presión media
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
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Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
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Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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legumbres
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Indicadores relacionados con la hemodinámica perioperatoria
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Hasta 5 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
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Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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El período desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta la recuperación de la autoconciencia del paciente y puede responder correctamente a los estímulos externos.
Se puede permitir que todos los pacientes abandonen la unidad de cuidados postanestésicos después de Aldrete ≥ 9. El retraso en el despertar se define como la imposibilidad de alcanzar Aldrete ≥ 9 más de 30 minutos después de la cirugía.
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-EEG-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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