- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533567
Profile elektroencefalograficzne podczas znieczulenia ogólnego: badanie porównawcze remimazolamu i propofolu
28 września 2022 zaktualizowane przez: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
To, w jaki sposób leki znieczulające wywołują i podtrzymują stan behawioralny znieczulenia ogólnego, jest ważnym pytaniem w medycynie i neuronauce.
Różne leki znieczulające działają na różne cele molekularne i mechanizmy obwodów nerwowych, wykazując charakterystyczne dla leku cechy EEG.
Remimazolam, jako nowy ultrakrótko działający lek z grupy benzodiazepin, został przyjęty do indukcji i podtrzymania znieczulenia klinicznego.
W porównaniu z tradycyjnymi lekami z grupy benzodiazepin, remimazolam łączy w sobie bezpieczeństwo midazolamu ze skutecznością propofolu, a ponadto ma zalety szybkiego działania, krótkiego okresu półtrwania, braku bólu związanego z iniekcją, lekkiej depresji oddechowej, niezależnej od metabolizmu wątroby i nerek, długiego dożylną infuzję bez kumulacji i ma swoistego antagonistę: flumazenil.
Celem pracy było zbadanie różnic w charakterystyce oscylacji EEG podczas znieczulenia ogólnego poprzez porównanie propofolu i remimazolamu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danying Yang, Dr.
- Numer telefonu: +8615270435219
- E-mail: yangdanying0315@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny, wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń.
- Pacjenci proponowali poddanie się planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym rano, z przewidywanym czasem trwania operacji około 1-2 godzin.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <28 kg/m2.
- Skala lęku >50, zarówno bez lęku, jak i bez zaburzeń snu.
- Klasyfikacja znieczulenia ASA I stopnia z anatomią dróg oddechowych I klasy Mallampatiego.
- Potrafi skutecznie komunikować się z lekarzem.
- Pacjenci byli świadomi i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Względne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego: pacjenci z ciężkimi chorobami serca lub płuc.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać zapis EEG lub wyniki behawioralne, lub w czasie ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem od narkotyków.
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy, taki jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) itp.;
- Brak możliwości współpracy przy wykonaniu badania lub odmowa udziału pacjenta lub członków rodziny.
- Osoby ze znaną alergią lub alergią na badany lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa remimazolamu
|
Grupę eksperymentalną poddano sedacji remimazolamem.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa propofolu
|
Grupę kontrolną poddano sedacji propofolem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krzywe EEG
Ramy czasowe: Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu wynosi średnio dwie godziny.
|
Kontrastujące różnice w elektroencefalograficznej charakterystyce oscylacyjnej podczas znieczulenia ogólnego z propofolem i remimazolamem.
|
Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu wynosi średnio dwie godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłanie
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Wszystkie powikłania okołooperacyjne są rejestrowane.
|
W okresie okołooperacyjnym
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
|
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
|
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
średnie ciśnienie
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
|
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
tętno
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
|
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
puls
Ramy czasowe: Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Wskaźniki związane z hemodynamiką okołooperacyjną
|
Do 5 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
Okres od odstawienia leków znieczulających do odzyskania przez pacjenta samoświadomości i prawidłowej reakcji na bodźce zewnętrzne.
Wszyscy pacjenci mogą opuścić oddział po znieczuleniu po Aldrete ≥ 9. Opóźnione wybudzenie jest definiowane jako nieosiągnięcie Aldrete ≥ 9 po upływie 30 minut od zabiegu.
|
Do 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Sufentanyl
- Dsuvia
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-EEG-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ZakończonyUderzenie | COVID-19 | Posocznica | Zaszokować | Uraz | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone, Dania
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończony
-
Kangbuk Samsung HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie przy indukcji
-
University of UtahZakończonyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChirurgia ortopedycznaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność wątroby | Farmakokinetyka | Znieczulenie | Oddział intensywnej terapii | Mechaniczna wentylacjaChiny
-
Asan Medical CenterZakończonyED90 dawki wysycającej remimazolamu do sedacji u pacjentów pod monitorowaną opieką anestezjologicznąProcedury ortopedyczne | Remimazolam | Środki uspokajająceRepublika Korei
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończonySedacja proceduralnaStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterZakończonyŚrodek uspokajającyRepublika Korei