Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografiske profiler under generell anestesi: en sammenlignende studie av Remimazolam og Propofol

28. september 2022 oppdatert av: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hvordan anestesimidler induserer og opprettholder atferdstilstanden til generell anestesi er et viktig spørsmål innen medisin og nevrovitenskap. Ulike anestesimidler virker på forskjellige molekylære mål og nevrale kretsmekanismer, og viser medikamentspesifikke EEG-trekk. Som et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlegemiddel har remimazolam blitt akseptert for induksjon og vedlikehold av klinisk anestesi. Sammenlignet med tradisjonelle benzodiazepiner, kombinerer remimazolam sikkerheten til midazolam med effektiviteten til propofol, og har også fordelene ved å virke raskt, kort halveringstid, ingen injeksjonssmerter, lett respirasjonsdepresjon, uavhengig av lever- og nyremetabolisme, lang- terminfusjon uten akkumulering, og har en spesifikk antagonist: flumazenil. Denne studien hadde som mål å undersøke forskjellene i egenskapene til EEG-oscillasjoner under generell anestesi ved å sammenligne propofol og remimazolam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrehendt, alder 18-60 år, kjønn ikke begrenset.
  2. Pasienter foreslo å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi om morgenen, med en forventet operasjonsvarighet på omtrent 1 time til 2 timer.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <28 kg/m2.
  4. Angstskåre >50, både uten angst- og søvnforstyrrelser.
  5. ASA anestesi klassifisering grad I med Mallampati klasse I luftveisanatomi.
  6. Kan kommunisere effektivt med legen.
  7. Pasientene var klar over og skrev frivillig under på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relative kontraindikasjoner for generell anestesi: pasienter med alvorlig hjerte- eller lungefunksjonssykdom.
  2. Pasienter som tar medikamenter som kan forvirre EEG eller atferdsfunn eller under graviditet.
  3. Pasienter med en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet.
  4. Enhver cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder, som slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), etc.;
  5. Manglende evne til å samarbeide om å fullføre testen, eller nektet pasient eller familiemedlemmer å delta.
  6. De med kjente allergier, eller allergier mot teststoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remimazolam gruppe
  1. Induksjon av anestesi Injiserer sakte remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (ca. 1 minutt) inntil bevisstløshet (LoC), hvis graden av sedasjon er utilstrekkelig, tillates ytterligere remimazolam (0,05 mg/kg hver gang). Etter LoC injiseres intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg intravenøst. Etter at musklene er tilstrekkelig avslappet og blodsirkulasjonen er stabil, føres trakealtuben inn under et glideskop.
  2. Vedlikehold av anestesi remimazolam 0,4~1,2 mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst ​​for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.
Legemiddel: Remimazolam
Forsøksgruppen ble bedøvet med remimazolam.
Andre navn:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
  1. Induksjon av anestesi Injiserer sakte propofol 2-4 mg/kg (ca. 1 min) til tap av bevissthet (LoC), og tillater ytterligere propofol (0,5 mg/kg hver gang) hvis sedasjon er utilstrekkelig. etter LoC, intravenøs sufentanil 0,3 ~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesylat 0,1 mg/kg. etter tilstrekkelig muskelavslapning og stabilisering av blodsirkulasjonen, ble trakealtuben satt inn under skyveskopet.
  2. Vedlikehold av anestesi propofol 4~10mg/kg/t og remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injiseres intravenøst ​​for å opprettholde sedasjon og assisterende analgesi, og cisatracuriumbesylat 0,02 mg/kg tillates tilsatt etter behov. Under operasjonen justeres dosen av anestesimidler slik at svingningene i hjertefrekvens og blodtrykk ikke oversteg 10 %.
Legemiddel: Propofol
Kontrollgruppen ble bedøvet med propofol.
Andre navn:
  • sufentanil
  • cisatracurium besylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-bølgeformer
Tidsramme: Varighet fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til de forlater post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig to timer.
Kontrasterende forskjeller i elektroencefalografiske oscillerende egenskaper under generell anestesi med propofol og remimazolam.
Varighet fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til de forlater post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden
Alle perioperative komplikasjoner er registrert.
I løpet av den perioperative perioden
systolisk trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
diastolisk trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
puls
Tidsramme: Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Indikatorer relatert til perioperativ hemodynamikk
Opptil 5 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Perioden fra seponering av anestesimedisiner til gjenoppretting av pasientens selvbevissthet og kan reagere korrekt på ytre stimuli. Alle pasientene kan få lov til å forlate post-anestesiavdelingen etter Aldrete ≥ 9. Forsinket oppvåkning er definert som manglende oppnåelse av Aldrete ≥ 9 mer enn 30 minutter etter operasjonen.
Inntil 30 minutter etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-EEG-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere