地図状萎縮症患者に対するアバシンカプタド ペゴル非盲検延長
2026年5月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
第 3 相試験 ISEE2008 (GATHER2) を以前に完了した地理的萎縮患者における Avacincaptad Pegol (補体 C5 阻害剤) の硝子体内投与の安全性を評価する非盲検延長 (OLE) 第 3 相試験
ISEE2008 試験 (GATHER2) を完了し、参加に同意した患者には、アバシンカプタド ペゴル 2 mg が毎月投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ISEE2008 試験 (GATHER2) を完了し、試験治療 (アバシンカプタド ペゴルまたはシャム) の 24 か月目の訪問まで完了し、参加に同意した約 400 人の患者に、月 1 から月 17 までアバシンカプタド ペゴル 2 mg を毎月投与します (最大 17 回の総投与量)。または avacincaptad pegol が市販されるまで。
すべての患者は、18か月目に最終フォローアップの訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest PC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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-
Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah PC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pacific Northwest Retina
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Buenos Aires、アルゼンチン、1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
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Buenos Aires、アルゼンチン、1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Oftar Mendoza
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Santa Fe、アルゼンチン
- Microcirugia Ocular
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Sante Fe
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Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Rehovot、イスラエル、94410606
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Chieti、イタリア、66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
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Ferrara、イタリア、44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Torrette Di Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Sydney、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic
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Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Bogotá、コロンビア、110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellín、コロンビア、00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Barcelona、スペイン、08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut Catala de la Retina
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Bilbao、スペイン、48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba、スペイン、14003
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valencia、スペイン、46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid、スペイン、47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Smíchov、チェコ、150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ、80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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München、ドイツ、80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
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Münster、ドイツ、48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest、ハンガリー、1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
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Bordeaux、フランス、33000
- University hospital of Bordeaux
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon、フランス、69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris、フランス、75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris、フランス、75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris、フランス、75019
- Rothschild Foundation
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Paris、フランス、75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
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Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Écully、フランス、69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Belo Horizonte、ブラジル、30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
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São Paulo、ブラジル、04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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São Paulo、ブラジル、04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Brussels、ベルギー、1020
- Centre H. U. Brugmann
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Riga、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性患者で、中心窩の内側および/または外側でGAと診断され、ISEE2008試験（GATHER2）を試験治療の24か月目の訪問まで完了しました。
- -患者は、参加前に、このOLE試験について新しい書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は、18か月の試用期間中、すべての試用訪問に戻ることができなければなりません。
除外基準:
- -患者は、研究治療（アバシンカプタドペゴルまたはシャムのいずれか）の24か月目の訪問まで、研究ISEE2008（GATHER2）を完了しませんでした。
- -ISEE2008中にAEのために治験薬を永久に中止した患者は適格ではありません。
- 患者は、90 日間の登録期間内にこの OLE 試験に登録されませんでした。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アヴァシンカプタド・ペゴル
参加者は、1 か月目から 17 か月目まで、アバシンカプタド ペゴル 2 mg を毎月投与されます。
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大18か月
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AEとは、医薬品の使用に時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状または疾患を含む、参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、必ずしもこの治療との因果関係を有する必要はありません。 AEには、試験中に発症した疾患、または既存疾患の悪化が含まれます。 既存疾患の悪化は、試験開始時と比較して疾患の重症度が著しく増加したものと定義され、参加者がその疾患に対して新規または追加の治療を必要とする場合に考慮されました。 臨床的効果または有効性の欠如または不十分さはAEとして記録されませんでした。 |
最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：最大18か月
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ADA陽性参加者数 = ベースライン陰性群におけるベースライン後の陽性 + ベースライン陽性群における治療促進型ADA陽性 / ベースライン時と少なくとも1回のベースライン後サンプルを持つ参加者。 ベースライン時にADA状態が陽性の参加者については、ベースライン値の4倍以上のベースライン後力価値は治療促進型ADAと見なされます。 |
最大18か月
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ACPの血漿中濃度
時間枠：月1、2、4、7、13、18
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定量下限（3.36 ng/mL）未満の濃度は、要約統計量の計算においてゼロとして設定されます。
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月1、2、4、7、13、18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT番号)
- 2024-515185-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。