Avacincaptad Pegol Open-Label Extension for pasienter med geografisk atrofi
14. mai 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En åpen utvidelse (OLE) fase 3-studie for å vurdere sikkerheten ved intravitreal administrering av Avacincaptad Pegol (komplement C5-hemmer) hos pasienter med geografisk atrofi som tidligere har fullført fase 3-studie ISEE2008 (GATHER2)
Pasienter som fullførte studien ISEE2008 (GATHER2) og samtykker til å delta, vil bli administrert månedlig avacincaptad pegol 2 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 400 pasienter som fullførte studie ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøk på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller Sham) og samtykke til å delta, vil bli administrert månedlig avacincaptad pegol 2 mg fra måned 1 til og med måned 17 (maksimalt 17 totale doser); eller til avacincaptad pegol er kommersielt tilgjengelig.
Alle pasienter vil ha et siste oppfølgingsbesøk 18. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Colombia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, Frankrike, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, Frankrike, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Spania, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Spania, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spania, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Spania, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Spania, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Smíchov, Tsjekkia, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Tyskland, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
-
Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år eller eldre diagnostisert med GA i og/eller utenfor fovea som fullførte studien ISEE2008 (GATHER2) gjennom måned 24 besøk på studiebehandling.
- Pasienten må gi nytt skriftlig informert samtykke for denne OLE-studien før deltakelse.
- Pasienten må ha mulighet til å returnere for alle prøvebesøk i løpet av den 18-måneders prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fullførte ikke studien ISEE2008 (GATHER2) gjennom måned 24 besøk på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller sham),
- Pasienter som fikk studiemedikamentet permanent trukket tilbake for en AE under ISEE2008 er ikke kvalifisert.
- Pasienten meldte seg ikke på denne OLE-studien innen 90 dagers registreringsperiode.
- Pasient som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avacincaptad pegol
Deltakerne vil motta avacincaptad pegol 2 mg månedlig fra måned 1 til måned 17.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert uønskede og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger inkluderer sykdommer med debut under forsøket, eller forverring av allerede eksisterende sykdommer. Forverring av allerede eksisterende sykdom defineres som en betydelig økning i sykdommens alvorlighet sammenlignet med starten av forsøket, og ble vurdert når en deltaker krever ny eller tilleggsbehandling for den sykdommen. Manglende eller utilstrekkelig klinisk respons eller effekt ble ikke registrert som en bivirkning. |
Opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Antall deltakere med ADA = Post-baseline positiv (i Baseline negativ gruppe) + behandlingsforsterket ADA positiv (i Baseline positiv gruppe) / deltakere med et Baseline og minst ett post-baseline prøve. For deltakere hvis ADA-status er positiv ved Baseline, regnes en post-baseline titerverdi som er >= 4 ganger høyere enn Baseline som behandlingsforsterket ADA. |
Opptil 18 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av ACP
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 7, 13 og 18
|
Konsentrasjoner under nedre grense for kvantifisering (3,36 ng/mL) settes til null for beregning av sammendragsstatistikk.
|
Måned 1, 2, 4, 7, 13 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT-nummer)
- 2024-515185-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .