Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avacincaptad Pegol Open-Label Extension for pasienter med geografisk atrofi

20. februar 2024 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.

En åpen utvidelse (OLE) fase 3-studie for å vurdere sikkerheten ved intravitreal administrering av Avacincaptad Pegol (komplement C5-hemmer) hos pasienter med geografisk atrofi som tidligere har fullført fase 3-studie ISEE2008 (GATHER2)

Pasienter som fullførte studien ISEE2008 (GATHER2) og samtykker til å delta, vil bli administrert månedlig avacincaptad pegol 2 mg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 pasienter som fullførte studie ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøk på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller Sham) og samtykke til å delta, vil bli administrert månedlig avacincaptad pegol 2 mg fra måned 1 til og med måned 17 (maksimalt 17 totale doser); eller til avacincaptad pegol er kommersielt tilgjengelig. Alle pasienter vil ha et siste oppfølgingsbesøk 18. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retinal Med Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern CO
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retina
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreoretinal Associates PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah PC
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Pole Vision Val D'Ouest
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre d'Imagerie et Laser
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rothschild Foundation
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Israel
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Clinicade Oftalmologia Barraquer
      • Bilbao, Spania, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Cordoba, Spania, 14003
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 08195
        • Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, Spania, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Tsjekkia
      • Smíchov, Tsjekkia, 150 00
        • AXON Clinical
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år eller eldre diagnostisert med GA i og/eller utenfor fovea som fullførte studien ISEE2008 (GATHER2) gjennom måned 24 besøk på studiebehandling.
  • Pasienten må gi nytt skriftlig informert samtykke for denne OLE-studien før deltakelse.
  • Pasienten må ha mulighet til å returnere for alle prøvebesøk i løpet av den 18-måneders prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fullførte ikke studien ISEE2008 (GATHER2) gjennom måned 24 besøk på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller sham),
  • Pasienter som fikk studiemedikamentet permanent trukket tilbake for en AE under ISEE2008 er ikke kvalifisert.
  • Pasienten meldte seg ikke på denne OLE-studien innen 90 dagers registreringsperiode.
  • Pasient som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avacincaptad pegol 2 mg
Avacincaptad pegol 2 mg administrert månedlig fra måned 1 til måned 17
Legemiddel: Avacincaptad pegol 2 mg intravitreal injeksjon
Avacincaptad pegol er en komplement C5-hemmer
Andre navn:
  • ARC1905
  • Zimura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 18
For å vurdere langsiktig sikkerhet ved månedlig intravitreal administrering av avacincaptad pegol for pasienter med GA som fullførte studie ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøk på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller sham).
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISEE2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Avacincaptad pegol 2 mg intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere