지도형 위축 환자를 위한 Avacincaptad Pegol 공개 라벨 연장
2024년 2월 20일 업데이트: IVERIC bio, Inc.
이전에 3상 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료한 지리학적 위축 환자에서 Avacincaptad Pegol(보체 C5 억제제)의 유리체강내 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장(OLE) 3상 시험
연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료하고 참여에 동의한 환자는 매달 avacincaptad pegol 2mg을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료(아바신캅타드 페골 또는 샴)에 대한 24개월 방문을 통해 ISEE2008(GATHER2) 연구(GATHER2)를 완료하고 참여에 동의한 약 400명의 환자에게 1개월부터 17개월까지 매달 아바신캅타드 페골 2mg(총 최대 17회 용량)을 투여합니다. 또는 avacincaptad pegol이 상업적으로 이용 가능할 때까지.
모든 환자는 18개월에 최종 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Münster, 독일, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Associates of Sarasota
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest PC
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Retina Research of Beaufort
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah PC
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Barcelona, 스페인, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Bilbao, 스페인, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Cordoba, 스페인, 14003
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Valles, 스페인, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valencia, 스페인, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid, 스페인, 47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000ANJ
- Oftalmólogos Especialistas
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Smíchov, 체코, 150 00
- AXON Clinical
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Bogota, 콜롬비아, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellin, 콜롬비아, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Ecully, 프랑스, 69130
- Pole Vision Val D'Ouest
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, 프랑스, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, 프랑스, 75006
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris, 프랑스, 75019
- Rothschild Foundation
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Saint Cyr sur Loire, 프랑스, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료에 대한 24개월 방문을 통해 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료한 중심와 내부 및/또는 외부에서 GA로 진단된 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 참여하기 전에 이 OLE 시험에 대한 새로운 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 18개월 시험 기간 동안 모든 시험 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 치료(avacincaptad pegol 또는 Sham)에 대한 24개월 방문을 통해 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료하지 않았습니다.
- ISEE2008 기간 동안 AE로 인해 연구 약물을 영구적으로 철회한 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 90일 등록 기간 내에 이 OLE 시험에 등록하지 않았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아바신캡타드 페골 2 mg
Avacincaptad pegol 2 mg은 1개월부터 17개월까지 매달 투여됩니다.
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Avacincaptad pegol은 보체 C5 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 18개월
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연구 치료(아바신캅타드 페골 또는 샴)에 대한 24개월 방문을 통해 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료한 GA 환자에 대한 아바신캅타드 페골 월간 유리체강내 투여의 장기 안전성을 평가하기 위함.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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