지도형 위축 환자를 위한 Avacincaptad Pegol 공개 라벨 연장
2026년 5월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 3상 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료한 지리학적 위축 환자에서 Avacincaptad Pegol(보체 C5 억제제)의 유리체강내 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장(OLE) 3상 시험
연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료하고 참여에 동의한 환자는 매달 avacincaptad pegol 2mg을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료(아바신캅타드 페골 또는 샴)에 대한 24개월 방문을 통해 ISEE2008(GATHER2) 연구(GATHER2)를 완료하고 참여에 동의한 약 400명의 환자에게 1개월부터 17개월까지 매달 아바신캅타드 페골 2mg(총 최대 17회 용량)을 투여합니다. 또는 avacincaptad pegol이 상업적으로 이용 가능할 때까지.
모든 환자는 18개월에 최종 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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München, 독일, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
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Münster, 독일, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Associates of Sarasota
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest PC
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Retina Research of Beaufort
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah PC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Brussels, 벨기에, 1020
- Centre H. U. Brugmann
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Belo Horizonte, 브라질, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
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São Paulo, 브라질, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut Catala de la Retina
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Bilbao, 스페인, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba, 스페인, 14003
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valencia, 스페인, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid, 스페인, 47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Oftar Mendoza
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Santa Fe, 아르헨티나
- Microcirugia Ocular
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
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Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 94410606
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
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Smíchov, 체코, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellín, 콜롬비아, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, 프랑스, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, 프랑스, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris, 프랑스, 75019
- Rothschild Foundation
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Paris, 프랑스, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
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Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Écully, 프랑스, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
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East Melbourne, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Sydney, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료에 대한 24개월 방문을 통해 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료한 중심와 내부 및/또는 외부에서 GA로 진단된 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 참여하기 전에 이 OLE 시험에 대한 새로운 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 18개월 시험 기간 동안 모든 시험 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 치료(avacincaptad pegol 또는 Sham)에 대한 24개월 방문을 통해 연구 ISEE2008(GATHER2)을 완료하지 않았습니다.
- ISEE2008 기간 동안 AE로 인해 연구 약물을 영구적으로 철회한 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 90일 등록 기간 내에 이 OLE 시험에 등록하지 않았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바신캡타드 페골
참가자는 1개월부터 17개월까지 매월 avacincaptad pegol 2 mg을 투여받게 됩니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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AE는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 포함하며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. AE에는 시험 중 발병한 질병 또는 기존 질병의 악화가 포함됩니다. 기존 질병의 악화는 시험 시작 시점과 비교하여 질병의 심각도가 현저히 증가한 것으로 정의되며, 참가자가 해당 질병에 대해 새로운 또는 추가적인 치료가 필요할 때 고려되었습니다. 임상적 반응 또는 효능의 부재 또는 불충분한 경우는 AE로 기록되지 않았습니다. |
최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 최대 18개월
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ADA가 있는 참가자 수 = 기준선 이후 양성(기준선 음성 그룹) + 치료 강화 ADA 양성(기준선 양성 그룹) / 기준선 및 기준선 이후 최소 하나의 샘플을 가진 참가자 수. 기준선에서 ADA 상태가 양성인 참가자의 경우, 기준선보다 4배 이상 높은 기준선 이후 역가 값은 치료 강화 ADA로 간주됩니다. |
최대 18개월
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ACP의 혈장 농도
기간: 1, 2, 4, 7, 13, 18개월
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정량 하한(3.36 ng/mL) 미만의 농도는 요약 통계량 계산 시 0으로 설정됩니다.
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1, 2, 4, 7, 13, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT 번호)
- 2024-515185-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .