Extensión abierta de Avacincaptad Pegol para pacientes con atrofia geográfica
14 de mayo de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un ensayo de fase 3 de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad de la administración intravítrea de Avacincaptad Pegol (inhibidor del complemento C5) en pacientes con atrofia geográfica que completaron previamente el estudio de fase 3 ISEE2008 (GATHER2)
A los pacientes que completaron el estudio ISEE2008 (GATHER2) y dieron su consentimiento para participar se les administrará mensualmente avacincaptad pegol 2 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400 pacientes que completaron el estudio ISEE2008 (GATHER2) hasta la visita del mes 24 del tratamiento del estudio (ya sea avacincaptad pegol o simulado) y dieron su consentimiento para participar recibirán 2 mg mensuales de avacincaptad pegol desde el mes 1 hasta el mes 17 (máximo 17 dosis totales); o hasta que avacincaptad pegol esté disponible comercialmente.
Todos los pacientes tendrán una visita de seguimiento final en el Mes 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemania, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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München, Alemania, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
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Münster, Alemania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
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Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
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Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
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Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
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East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
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Belo Horizonte, Brasil, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
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São Paulo, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Centre H. U. Brugmann
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Smíchov, Chequia, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
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Bogotá, Colombia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellín, Colombia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Barcelona, España, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, España, 08022
- Institut Catala de la Retina
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Bilbao, España, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba, España, 14003
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, España, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valencia, España, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid, España, 47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah PC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, Francia, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, Francia, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, Francia, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris, Francia, 75019
- Rothschild Foundation
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Paris, Francia, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Écully, Francia, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hungría, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Chieti, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
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Ferrara, Italia, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 50 años o más diagnosticados con AG dentro y/o fuera de la fóvea que completaron el estudio ISEE2008 (GATHER2) hasta la visita del Mes 24 del tratamiento del estudio.
- El paciente debe proporcionar un nuevo consentimiento informado por escrito para este ensayo OLE antes de la participación.
- El paciente debe tener la capacidad de regresar para todas las visitas de prueba durante la duración de la prueba de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente no completó el estudio ISEE2008 (GATHER2) hasta la visita del mes 24 del tratamiento del estudio (ya sea avacincaptad pegol o Sham),
- Los pacientes a los que se les retiró permanentemente el fármaco del estudio por un AA durante ISEE2008 no son elegibles.
- El paciente no se inscribió en este ensayo OLE dentro del período de inscripción de 90 días.
- Paciente que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: avacincaptad pegol
Los participantes recibirán avacincaptad pegol 2 mg mensuales desde el mes 1 hasta el mes 17.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, incluidos signos, síntomas o enfermedades desfavorables y no deseados temporalmente asociados con el uso de un producto medicinal y que no necesariamente tienen que tener una relación causal con este tratamiento. Los EA incluyen enfermedades con inicio durante el ensayo o exacerbaciones de enfermedades preexistentes. La exacerbación de una enfermedad preexistente se define como un aumento significativo en la gravedad de la enfermedad en comparación con el inicio del ensayo y se consideró cuando un participante requiere un tratamiento nuevo o adicional para esa enfermedad. La falta de respuesta clínica o eficacia insuficiente no se registró como un EA. |
Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de participantes con ADA = Positivos post-línea base (en el grupo negativo en línea base) + ADA positivos potenciados por el tratamiento (en el grupo positivo en línea base) / participantes con una muestra en línea base y al menos una muestra post-línea base. Para los participantes cuyo estado de ADA es positivo en la línea base, un valor de título post-línea base que sea ≥ 4 veces mayor que el de la línea base se considera ADA potenciado por el tratamiento. |
Hasta 18 meses
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Concentraciones plasmáticas de ACP
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 4, 7, 13 y 18
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Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (3,36 ng/mL) se establecen en cero para el cálculo de estadísticas resumidas.
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Meses 1, 2, 4, 7, 13 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (Número EudraCT)
- 2024-515185-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .