Avacincaptad Pegol Estensione in aperto per pazienti con atrofia geografica
14 maggio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3 di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza della somministrazione intravitreale di Avacincaptad Pegol (inibitore del complemento C5) in pazienti con atrofia geografica che hanno precedentemente completato lo studio di fase 3 ISEE2008 (GATHER2)
Ai pazienti che hanno completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) e hanno acconsentito a partecipare verrà somministrato mensilmente avacincaptad pegol 2 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa 400 pazienti che hanno completato lo Studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24 sul trattamento in studio (avacincaptad pegol o Sham) e hanno acconsentito a partecipare, verranno somministrati mensilmente avacincaptad pegol 2 mg dal mese 1 al mese 17 (massimo 17 dosi totali); o fino a quando avacincaptad pegol non sarà disponibile in commercio.
Tutti i pazienti avranno una visita di follow-up finale al mese 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
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Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
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Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
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Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
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East Melbourne, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
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Brussels, Belgio, 1020
- Centre H. U. Brugmann
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Belo Horizonte, Brasile, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
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São Paulo, Brasile, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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São Paulo, Brasile, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Smíchov, Cechia, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
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Bogotá, Colombia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellín, Colombia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, Francia, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, Francia, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, Francia, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris, Francia, 75019
- Rothschild Foundation
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Paris, Francia, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Écully, Francia, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
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München, Germania, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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München, Germania, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
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Münster, Germania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Rehovot, Israele, 94410606
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, Israele, 70300
- Shamir Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Chieti, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
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Ferrara, Italia, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Spagna, 08022
- Institut Catala de la Retina
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Bilbao, Spagna, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba, Spagna, 14003
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valencia, Spagna, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid, Spagna, 47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Retina Care Specialists
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest PC
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
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West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah PC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Ungheria, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di GA all'interno e/o all'esterno della fovea che hanno completato lo Studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24 sul trattamento in studio.
- Il paziente deve fornire un nuovo consenso informato scritto per questo studio OLE prima della partecipazione.
- Il paziente deve avere la possibilità di tornare per tutte le visite di prova per la durata della prova di 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) durante la visita del mese 24 sul trattamento in studio (avacincaptad pegol o Sham),
- I pazienti a cui è stato sospeso definitivamente il farmaco in studio per un evento avverso durante l'ISEE2008 non sono eleggibili.
- Il paziente non si è arruolato in questo studio OLE entro il periodo di arruolamento di 90 giorni.
- Paziente in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: avacincaptad pegol
I partecipanti riceveranno avacincaptad pegol 2 mg al mese dal mese 1 al mese 17.
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, inclusi segni, sintomi o malattie sfavorevoli e non intenzionali temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale e che non devono necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includono malattie con insorgenza durante la sperimentazione o esacerbazioni di malattie preesistenti. L'esacerbazione di una malattia preesistente è definita come un aumento significativo della gravità della malattia rispetto all'inizio della sperimentazione ed è stata considerata quando un partecipante richiede un trattamento nuovo o aggiuntivo per quella malattia. La mancanza o l'insufficiente risposta clinica o efficacia non è stata registrata come evento avverso. |
Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con ADA = Post-baseline positivo (nel gruppo Baseline negativo) + ADA positivo potenziato dal trattamento (nel gruppo Baseline positivo) / partecipanti con un Baseline e almeno un campione post-baseline. Per i partecipanti il cui stato ADA è positivo al Baseline, un valore del titolo post-baseline che è >= 4 volte superiore al Baseline è considerato ADA potenziato dal trattamento. |
Fino a 18 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di ACP
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 7, 13 e 18
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Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (3,36 ng/mL) sono considerate pari a zero per il calcolo delle statistiche riassuntive.
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Mesi 1, 2, 4, 7, 13 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (Numero EudraCT)
- 2024-515185-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .