Extensão aberta de Avacincaptad Pegal para pacientes com atrofia geográfica
14 de maio de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 3 de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança da administração intravítrea de Avacincaptad Pegol (inibidor C5 do complemento) em pacientes com atrofia geográfica que concluíram anteriormente o estudo de fase 3 ISEE2008 (GATHER2)
Os pacientes que completaram o Estudo ISEE2008 (GATHER2) e consentiram em participar receberão mensalmente 2 mg de avacincaptad pegol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 400 pacientes que completaram o Estudo ISEE2008 (GATHER2) até a visita do Mês 24 no tratamento do estudo (seja avacincaptad pegol ou Sham) e consentiram em participar receberão mensalmente avacincaptad pegol 2 mg do Mês 1 até o Mês 17 (máximo de 17 doses no total); ou até que o avacincaptad pegol esteja comercialmente disponível.
Todos os pacientes terão uma visita final de acompanhamento no Mês 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Alemanha, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Alemanha, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Sydney, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Colômbia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Espanha, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Espanha, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Espanha, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, França, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, França, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, França, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, França, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, França, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, França, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, França, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, França, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hungria, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Itália, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Itália, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Smíchov, Tcheca, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais diagnosticados com AG dentro e/ou fora da fóvea que completaram o Estudo ISEE2008 (GATHER2) até a visita do Mês 24 no tratamento do estudo.
- O paciente deve fornecer um novo consentimento informado por escrito para este estudo OLE antes da participação.
- O paciente deve ter a capacidade de retornar para todas as visitas do estudo durante o período de 18 meses do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente não concluiu o Estudo ISEE2008 (GATHER2) até a consulta do Mês 24 no tratamento do estudo (seja avacincaptad pegol ou Sham),
- Os pacientes que tiveram o medicamento do estudo retirado permanentemente devido a um EA durante o ISEE2008 não são elegíveis.
- O paciente não se inscreveu neste estudo OLE dentro do período de inscrição de 90 dias.
- Paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avacincaptad pegol
Os participantes receberão 2 mg de avacincaptad pegol mensalmente do mês 1 ao mês 17.
|
Injeção intravítrea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 18 meses
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante, incluindo sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais, temporalmente associados à utilização de um produto medicinal e que não têm necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Os EA incluem doenças com início durante o ensaio ou exacerbações de doenças pré-existentes. A exacerbação de uma doença pré-existente é definida como um aumento significativo da gravidade da doença em comparação com o início do ensaio e foi considerada quando um participante necessita de tratamento novo ou adicional para essa doença. A falta de resposta clínica ou eficácia insuficiente não foi registada como um EA. |
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até 18 meses
|
Número de participantes com ADA = Pós-baseline positivo (no grupo Baseline negativo) + ADA positivo potenciado pelo tratamento (no grupo Baseline positivo) / participantes com uma amostra Baseline e pelo menos uma pós-baseline. Para participantes cujo estado de ADA é positivo no Baseline, um valor de título pós-baseline que seja >= 4 vezes superior ao Baseline é considerado ADA potenciado pelo tratamento. |
Até 18 meses
|
|
Concentrações Plasmáticas de ACP
Prazo: Meses 1, 2, 4, 7, 13 e 18
|
As concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (3,36 ng/mL) são definidas como zero para o cálculo das estatísticas descritivas.
|
Meses 1, 2, 4, 7, 13 e 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (Número EudraCT)
- 2024-515185-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .