Otwarte rozszerzenie Avacincaptad Pegol dla pacjentów z atrofią geograficzną
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarta próba rozszerzona (OLE) fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa podawania doszklistkowego awacynkaptady Pegol (inhibitor C5 dopełniacza) u pacjentów z zanikiem geograficznym, którzy wcześniej ukończyli badanie fazy 3 ISEE2008 (GATHER2)
Pacjenci, którzy ukończyli badanie ISEE2008 (GATHER2) i wyrazili zgodę na udział, będą otrzymywać co miesiąc awacynkaptad pegol w dawce 2 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 400 pacjentom, którzy odbyli wizytę w badaniu ISEE2008 (GATHER2) do 24. miesiąca w celu leczenia badanego leku (albo avacincaptad pegol lub pozorowana) i wyrazili zgodę na udział, będzie otrzymywać avacincaptad pegol w dawce 2 mg co miesiąc od 1. do 17. miesiąca (maksymalnie 17 dawek całkowitych); lub do czasu, gdy avacincaptad pegol będzie dostępny w handlu.
Wszyscy pacjenci będą mieli ostatnią wizytę kontrolną w 18 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentyna, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentyna
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brazylia, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Smíchov, Czechy, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Francja, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Francja, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Francja, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Francja, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, Francja, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, Francja, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Hiszpania, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Hiszpania, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Hiszpania, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Kolumbia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Niemcy, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Niemcy, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Włochy, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano GA wewnątrz i/lub na zewnątrz dołka, którzy ukończyli badanie ISEE2008 (GATHER2) do wizyty w 24. miesiącu w celu leczenia w ramach badania.
- Przed wzięciem udziału pacjent musi przedstawić nową pisemną świadomą zgodę na to badanie OLE.
- Pacjent musi mieć możliwość powrotu na wszystkie wizyty próbne na czas trwania 18-miesięcznego okresu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie ukończył badania ISEE2008 (GATHER2) do wizyty w 24. miesiącu dotyczącej leczenia w ramach badania (avacincaptad pegol lub Sham),
- Pacjenci, którym na stałe odstawiono badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego podczas ISEE2008, nie kwalifikują się.
- Pacjent nie zapisał się do tej wersji próbnej OLE w ciągu 90-dniowego okresu rejestracji.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: avacincaptad pegol
Uczestnicy będą otrzymywać avacincaptad pegol w dawce 2 mg co miesiąc od 1. do 17. miesiąca.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym niekorzystne i niezamierzone objawy, symptomy lub chorobę czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, które nie muszą mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem. Do AE zalicza się choroby o początku w trakcie badania lub zaostrzenia chorób istniejących wcześniej. Zaostrzenie choroby istniejącej wcześniej definiuje się jako znaczący wzrost ciężkości choroby w porównaniu z początkiem badania i brano je pod uwagę, gdy uczestnik wymagał nowego lub dodatkowego leczenia tej choroby. Brak lub niewystarczająca odpowiedź kliniczna lub skuteczność nie były rejestrowane jako AE. |
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba uczestników z ADA = Połóż podstawę dodatnią (w grupie ujemnej w punkcie wyjściowym) + dodatnie ADA wzmocnione leczeniem (w grupie dodatniej w punkcie wyjściowym) / uczestnicy z punktem wyjściowym i co najmniej jedną próbką po punkcie wyjściowym. Dla uczestników, których status ADA jest dodatni w punkcie wyjściowym, wartość miana po punkcie wyjściowym, która jest >= 4 razy wyższa niż w punkcie wyjściowym, jest uważana za ADA wzmocnione leczeniem. |
Do 18 miesięcy
|
|
Stężenia plazmatyczne ACP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 7, 13 i 18
|
Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (3,36 ng/mL) ustawia się na zero w celu obliczenia statystyk podsumowujących.
|
Miesiące 1, 2, 4, 7, 13 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (Numer EudraCT)
- 2024-515185-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .