Avacincaptad Pegol Open-Label-Erweiterung für Patienten mit geografischer Atrophie
14. Mai 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine Open-Label Extension (OLE) Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intravitrealen Verabreichung von Avacincaptad Pegol (Komplement-C5-Inhibitor) bei Patienten mit geografischer Atrophie, die zuvor die Phase-3-Studie ISEE2008 (GATHER2) abgeschlossen haben
Patienten, die die Studie ISEE2008 (GATHER2) abgeschlossen und der Teilnahme zugestimmt haben, wird monatlich 2 mg Avacincaptad Pegol verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 400 Patienten, die die Studie ISEE2008 (GATHER2) während des Besuchs in Monat 24 mit einer Studienbehandlung (entweder Avacincaptad Pegol oder Sham) abgeschlossen und der Teilnahme zugestimmt haben, erhalten monatlich 2 mg Avacincaptad Pegol von Monat 1 bis Monat 17 (maximal 17 Gesamtdosen); oder bis Avacincaptad Pegol im Handel erhältlich ist.
Alle Patienten werden in Monat 18 einem letzten Nachsorgebesuch unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
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Buenos Aires, Argentinien, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Oftar Mendoza
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Santa Fe, Argentinien
- Microcirugia Ocular
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
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East Melbourne, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Sydney, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Brussels, Belgien, 1020
- Centre H. U. Brugmann
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Belo Horizonte, Brasilien, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
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São Paulo, Brasilien, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
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São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Deutschland, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
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München, Deutschland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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München, Deutschland, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
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Münster, Deutschland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Lyon, Frankreich, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, Frankreich, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Marseille, Frankreich, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, Frankreich, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, Frankreich, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
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Paris, Frankreich, 75019
- Rothschild Foundation
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Paris, Frankreich, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
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Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Écully, Frankreich, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Chieti, Italien, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
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Ferrara, Italien, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Bogotá, Kolumbien, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
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Medellín, Kolumbien, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
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Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Barcelona, Spanien, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de la Retina
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Bilbao, Spanien, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba, Spanien, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Spanien, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
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Valladolid, Spanien, 47012
- Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Smíchov, Tschechien, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
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Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Ungarn, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
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Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Orange County Retinal Med Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Oregon
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Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Retina Northwest PC
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
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West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah PC
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Styria, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tyrol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren, bei denen GA innerhalb und/oder außerhalb der Fovea diagnostiziert wurde und die die Studie ISEE2008 (GATHER2) bis zum Besuch in Monat 24 im Rahmen der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
- Der Patient muss vor der Teilnahme eine neue schriftliche Einverständniserklärung für diese OLE-Studie abgeben.
- Der Patient muss die Möglichkeit haben, für die Dauer der 18-monatigen Studie zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient schloss die Studie ISEE2008 (GATHER2) während des Besuchs in Monat 24 nicht mit der Studienbehandlung ab (entweder mit Avacincaptad Pegol oder Sham),
- Patienten, denen das Studienmedikament während der ISEE2008 wegen eines UE dauerhaft abgesetzt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Der Patient hat sich nicht innerhalb des 90-tägigen Aufnahmezeitraums für diese OLE-Studie angemeldet.
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad pegol
Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 17. Monat monatlich 2 mg Avacincaptad Pegol.
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Intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Ein AE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, einschließlich ungünstiger und unbeabsichtigter Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben müssen. AEs umfassen Erkrankungen mit Beginn während der Studie oder Verschlimmerungen bereits bestehender Erkrankungen. Eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung wird definiert als eine signifikante Zunahme des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Studienbeginn und wurde berücksichtigt, wenn ein Teilnehmer für diese Erkrankung eine neue oder zusätzliche Behandlung benötigt. Fehlendes oder unzureichendes klinisches Ansprechen oder Wirksamkeit wurde nicht als AE erfasst. |
Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit ADA = Post-Baseline positiv (in der Baseline-negativen Gruppe) + behandlungsverstärkt ADA positiv (in der Baseline-positiven Gruppe) / Teilnehmer mit einer Baseline und mindestens einer Post-Baseline-Probe. Für Teilnehmer, deren ADA-Status bei Baseline positiv ist, gilt ein Post-Baseline-Titerwert, der ≥ 4-mal höher ist als die Baseline, als behandlungsverstärktes ADA. |
Bis zu 18 Monate
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Plasmakonzentrationen von ACP
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 7, 13 und 18
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Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (3,36 ng/mL) werden für die Berechnung der Zusammenfassungsstatistiken auf null gesetzt.
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Monate 1, 2, 4, 7, 13 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT-Nummer)
- 2024-515185-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können.
Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .