Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření Avacincaptad Pegol pro pacienty s geografickou atrofií

20. února 2024 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.

Otevřená prodloužená studie (OLE) fáze 3 k posouzení bezpečnosti intravitreálního podávání Avacincaptad Pegol (inhibitor komplementu C5) u pacientů s geografickou atrofií, kteří dříve dokončili studii fáze 3 ISEE2008 (GATHER2)

Pacientům, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) a souhlasili s účastí, bude měsíčně podáván avacincaptad pegol 2 mg.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 400 pacientům, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy ve 24. měsíci na studijní léčbě (buď avacincaptad pegol nebo simulace) a souhlasili s účastí, bude měsíčně podáván avacincaptad pegol 2 mg od 1. do 17. měsíce (maximálně 17 celkových dávek); nebo dokud nebude avacincaptad pegol komerčně dostupný. Všichni pacienti budou mít poslední následnou návštěvu 18. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Ecully, Francie, 69130
        • Pole Vision Val D'Ouest
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francie, 69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre d'Imagerie et Laser
      • Paris, Francie, 75019
        • Rothschild Foundation
      • Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retinal Med Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern CO
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retina
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreoretinal Associates PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah PC
  • Česko
      • Smíchov, Česko, 150 00
        • AXON Clinical
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Clinicade Oftalmologia Barraquer
      • Bilbao, Španělsko, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Cordoba, Španělsko, 14003
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Valles, Španělsko, 08195
        • Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let nebo více s diagnózou GA uvnitř a/nebo vně fovey, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy ve studii ve 24. měsíci.
  • Pacient musí před účastí poskytnout nový písemný informovaný souhlas s touto OLE zkouškou.
  • Pacient musí mít možnost vrátit se na všechny zkušební návštěvy po dobu trvání 18měsíční zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedokončil studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy 24. měsíce na studijní léčbě (buď avacincaptad pegol nebo Sham),
  • Pacient, kterému bylo studované léčivo trvale staženo kvůli AE během ISEE2008, není způsobilý.
  • Pacient se nezaregistroval do této zkušební verze OLE během 90denního období registrace.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avacincaptad pegol 2 mg
Avacincaptad pegol 2 mg podávaný měsíčně od 1. do 17. měsíce
Lék: Avacincaptad pegol 2 mg intravitreální injekce
Avacincaptad pegol je inhibitor komplementu C5
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • Zimura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18. měsíc
Posoudit dlouhodobou bezpečnost měsíčního intravitreálního podávání avacincaptad pegol u pacientů s GA, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy 24. měsíce na studijní léčbě (buď avacincaptad pegol nebo simulovaná léčba).
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVERIC bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avacincaptad pegol 2 mg intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit