Otevřené rozšíření Avacincaptad Pegol pro pacienty s geografickou atrofií
14. května 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otevřená prodloužená studie (OLE) fáze 3 k posouzení bezpečnosti intravitreálního podávání Avacincaptad Pegol (inhibitor komplementu C5) u pacientů s geografickou atrofií, kteří dříve dokončili studii fáze 3 ISEE2008 (GATHER2)
Pacientům, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) a souhlasili s účastí, bude měsíčně podáván avacincaptad pegol 2 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 400 pacientům, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy ve 24. měsíci na studijní léčbě (buď avacincaptad pegol nebo simulace) a souhlasili s účastí, bude měsíčně podáván avacincaptad pegol 2 mg od 1. do 17. měsíce (maximálně 17 celkových dávek); nebo dokud nebude avacincaptad pegol komerčně dostupný.
Všichni pacienti budou mít poslední následnou návštěvu 18. měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brazílie, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Francie, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Francie, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Francie, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Francie, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, Francie, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, Francie, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Itálie, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Kolumbie, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Německo, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Německo, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Německo, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Styria, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Smíchov, Česko, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Španělsko, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Španělsko, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Španělsko, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let nebo více s diagnózou GA uvnitř a/nebo vně fovey, kteří dokončili studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy ve studii ve 24. měsíci.
- Pacient musí před účastí poskytnout nový písemný informovaný souhlas s touto OLE zkouškou.
- Pacient musí mít možnost vrátit se na všechny zkušební návštěvy po dobu trvání 18měsíční zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nedokončil studii ISEE2008 (GATHER2) během návštěvy 24. měsíce na studijní léčbě (buď avacincaptad pegol nebo Sham),
- Pacient, kterému bylo studované léčivo trvale staženo kvůli AE během ISEE2008, není způsobilý.
- Pacient se nezaregistroval do této zkušební verze OLE během 90denního období registrace.
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: avacincaptad pegol
Účastníci budou dostávat avacincaptad pegol 2 mg měsíčně od 1. do 17. měsíce.
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, včetně nepříznivých a nezamýšlených příznaků, symptomů nebo onemocnění časově spojených s užíváním léčivého přípravku, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivé události zahrnují onemocnění s počátkem během studie nebo zhoršení již existujících onemocnění. Zhoršení již existujícího onemocnění je definováno jako významné zvýšení závažnosti onemocnění ve srovnání se začátkem studie a bylo zvažováno, když účastník vyžadoval novou nebo dodatečnou léčbu tohoto onemocnění. Nedostatek nebo nedostatečná klinická odpověď nebo účinnost nebyla zaznamenána jako nepříznivá událost. |
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet účastníků s ADA = Počet pozitivních po vstupním vyšetření (ve skupině negativních při vstupním vyšetření) + počet s léčbou zesílenou ADA pozitivitou (ve skupině pozitivních při vstupním vyšetření) / účastníci s vstupním vyšetřením a alespoň jedním vzorkem po vstupním vyšetření. Pro účastníky, jejichž ADA stav je při vstupním vyšetření pozitivní, se hodnota titru po vstupním vyšetření, která je ≥ 4krát vyšší než hodnota při vstupním vyšetření, považuje za léčbou zesílenou ADA. |
Až 18 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace ACP
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 7, 13 a 18
|
Koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace (3,36 ng/mL) jsou pro výpočet souhrnných statistik nastaveny na nulu.
|
Měsíce 1, 2, 4, 7, 13 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (Číslo EudraCT)
- 2024-515185-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .