Avacincaptad Pegol Open Label -laajennus potilaille, joilla on maantieteellinen atrofia
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: IVERIC bio, Inc.
Avoin laajennus (OLE) -vaiheen 3 koe Avacincaptad Pegolin (komplementti C5:n estäjä) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia ja jotka ovat aiemmin suorittaneet 3. vaiheen tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2)
Potilaille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) ja suostuneet osallistumaan, annetaan kuukausittain avacincaptad pegolia 2 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 potilaalle, jotka suorittivat tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden tutkimushoidon (joko avacincaptad pegol tai Sham) käynnin aikana ja suostuivat osallistumaan, annetaan kuukausittain avacincaptad pegolia 2 mg kuukaudesta 1 kuukauteen 17 (enintään 17 kokonaisannosta); tai kunnes avacincaptad pegolia on kaupallisesti saatavilla.
Kaikille potilaille tehdään viimeinen seurantakäynti 18. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000ANJ
- Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Bilbao, Espanja, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Cordoba, Espanja, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Valles, Espanja, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Espanja, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellin, Kolumbia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ecully, Ranska, 69130
- Pole Vision Val D'Ouest
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Ranska, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Ranska, 75019
- Rothschild Foundation
-
Saint Cyr sur Loire, Ranska, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Smíchov, Tšekki, 150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Unkari, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu GA fovean sisällä ja/tai ulkopuolella ja jotka suorittivat tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden tutkimushoidon aikana.
- Potilaan on annettava uusi kirjallinen tietoinen suostumus tähän OLE-tutkimukseen ennen osallistumista.
- Potilaalla on oltava mahdollisuus palata kaikille koekäynneille 18 kuukauden kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suorittanut tutkimusta ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden käynnin aikana tutkimushoidolla (joko avacincaptad pegol tai Sham),
- Potilaat, joilta tutkimuslääke poistettiin pysyvästi haittavaikutusten vuoksi ISEE2008:n aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilas ei ilmoittautunut tähän OLE-tutkimukseen 90 päivän ilmoittautumisjakson aikana.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol 2 mg
Avacincaptad pegol 2 mg kuukausittain 1.–17. kuukaudessa
|
Avacincaptad pegol on komplementti C5:n estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Avacincaptad pegolin kuukausittaisen lasiaisensisäisen annon pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on GA, jotka suorittivat tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden tutkimushoidon (joko avacincaptad pegol tai Sham) käynnin aikana.
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE2009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Avacincaptad pegol 2 mg lasiaiseen
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiAksiaalinen spondylartriittiKanada