Avacincaptad Pegol Open Label -laajennus potilaille, joilla on maantieteellinen atrofia
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Avoin laajennus (OLE) -vaiheen 3 koe Avacincaptad Pegolin (komplementti C5:n estäjä) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia ja jotka ovat aiemmin suorittaneet 3. vaiheen tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2)
Potilaille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) ja suostuneet osallistumaan, annetaan kuukausittain avacincaptad pegolia 2 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 potilaalle, jotka suorittivat tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden tutkimushoidon (joko avacincaptad pegol tai Sham) käynnin aikana ja suostuivat osallistumaan, annetaan kuukausittain avacincaptad pegolia 2 mg kuukaudesta 1 kuukauteen 17 (enintään 17 kokonaisannosta); tai kunnes avacincaptad pegolia on kaupallisesti saatavilla.
Kaikille potilaille tehdään viimeinen seurantakäynti 18. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentiina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentiina
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Espanja, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Espanja, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Espanja, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Styria, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Kolumbia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Ranska, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Ranska, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, Ranska, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, Ranska, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Saksa, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Smíchov, Tšekki, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Unkari, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu GA fovean sisällä ja/tai ulkopuolella ja jotka suorittivat tutkimuksen ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden tutkimushoidon aikana.
- Potilaan on annettava uusi kirjallinen tietoinen suostumus tähän OLE-tutkimukseen ennen osallistumista.
- Potilaalla on oltava mahdollisuus palata kaikille koekäynneille 18 kuukauden kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suorittanut tutkimusta ISEE2008 (GATHER2) 24. kuukauden käynnin aikana tutkimushoidolla (joko avacincaptad pegol tai Sham),
- Potilaat, joilta tutkimuslääke poistettiin pysyvästi haittavaikutusten vuoksi ISEE2008:n aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilas ei ilmoittautunut tähän OLE-tutkimukseen 90 päivän ilmoittautumisjakson aikana.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avacincaptad pegol
Osallistujat saavat avacincaptad pegolia 2 mg kuukausittain 1.–17. kuukaudessa.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE (haittavaikutus) määritellään minkä tahansa osallistujaan kohdistuvan epäsuotuisaan lääketieteelliseen tapahtumaan, mukaan lukien epäedulliset ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka ovat ajallisesti yhteydessä lääkeaineen käyttöön eivätkä välttämättä ole kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon. AE:ihin sisältyvät tutkimuksen aikana alkaneet sairaudet tai aiemmin olemassa olevien sairauksien pahenemiset. Aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen määritellään sairauden vakavuuden merkittäväksi lisääntymiseksi verrattuna tutkimuksen alkuun, ja sitä pidettiin silloin, kun osallistuja tarvitsee uutta tai lisähoitoa kyseiselle sairaudelle. Kliinisen vastemuutoksen tai tehon puuttumista tai riittämättömyyttä ei kirjattu AE:ksi. |
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä anti-lääkeaine-vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ADA-positiivisilla = perusarvon jälkeiset positiiviset (perusarvon negatiivisessa ryhmässä) + hoidolla vahvistetut ADA-positiiviset (perusarvon positiivisessa ryhmässä) / osallistujat, joilla on perusarvo ja vähintään yksi perusarvon jälkeinen näyte. Osallistujille, joiden ADA-status on positiivinen perusarvossa, perusarvon jälkeinen tiitteriarvo, joka on ≥ 4 kertaa korkeampi kuin perusarvo, katsotaan hoidolla vahvistetuksi ADA:ksi. |
Enintään 18 kuukautta
|
|
ACP:n plasma-konsentraatiot
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 7, 13 ja 18
|
Konsentraatiot, jotka ovat alle kvantifioinnin alarajan (3,36 ng/mL), asetetaan nollaksi yhteenvetotilastojen laskennassa.
|
Kuukaudet 1, 2, 4, 7, 13 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT-numero)
- 2024-515185-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .