Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avacincaptad Pegol Open-Label Extension til patienter med geografisk atrofi

20. februar 2024 opdateret af: IVERIC bio, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie (OLE) fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden ved intravitreal administration af Avacincaptad Pegol (komplement C5-hæmmer) hos patienter med geografisk atrofi, som tidligere har gennemført fase 3-undersøgelse ISEE2008 (GATHER2)

Patienter, der gennemførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) og samtykker til at deltage, vil blive administreret månedligt avacincaptad pegol 2 mg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 400 patienter, der gennemførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg på undersøgelsesbehandling (enten avacincaptad pegol eller Sham) og samtykke til at deltage, vil blive administreret månedlig avacincaptad pegol 2 mg fra måned 1 til og med måned 17 (maksimalt 17 totale doser); eller indtil avacincaptad pegol er kommercielt tilgængelig. Alle patienter vil have et sidste opfølgningsbesøg 18. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retinal Med Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern CO
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macula Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retina
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreoretinal Associates PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah PC
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Pole Vision Val D'Ouest
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre d'Imagerie et Laser
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rothschild Foundation
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Israel
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Clinicade Oftalmologia Barraquer
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Cordoba, Spanien, 14003
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valencia, Spanien, 46100
        • IMED Servicio Oftalmología
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Smíchov, Tjekkiet, 150 00
        • AXON Clinical
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 50 år eller derover diagnosticeret med GA i og/eller uden for fovea, som fuldførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg om undersøgelsesbehandling.
  • Patienten skal give nyt skriftligt informeret samtykke til dette OLE-forsøg før deltagelse.
  • Patienten skal have mulighed for at vende tilbage til alle forsøgsbesøg i løbet af forsøget på 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemførte ikke undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg på undersøgelsesbehandling (enten avacincaptad pegol eller sham),
  • Patienter, der fik forsøgslægemidlet permanent trukket tilbage for en AE under ISEE2008, er ikke kvalificerede.
  • Patienten tilmeldte sig ikke dette OLE-forsøg inden for tilmeldingsperioden på 90 dage.
  • Patient, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avacincaptad pegol 2 mg
Avacincaptad pegol 2 mg administreret månedligt fra måned 1 til måned 17
Medicin: Avacincaptad pegol 2 mg intravitreal injektion
Avacincaptad pegol er en komplement C5-hæmmer
Andre navne:
  • ARC1905
  • Zimura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 18
For at vurdere langsigtet sikkerhed ved månedlig intravitreal administration af avacincaptad pegol til patienter med GA, som gennemførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg på studiebehandling (enten avacincaptad pegol eller sham).
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVERIC bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Avacincaptad pegol 2 mg intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner