Avacincaptad Pegol Open-Label Extension til patienter med geografisk atrofi
14. maj 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et åbent udvidelsesstudie (OLE) fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden ved intravitreal administration af Avacincaptad Pegol (komplement C5-hæmmer) hos patienter med geografisk atrofi, som tidligere har gennemført fase 3-undersøgelse ISEE2008 (GATHER2)
Patienter, der gennemførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) og samtykker til at deltage, vil blive administreret månedligt avacincaptad pegol 2 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 400 patienter, der gennemførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg på undersøgelsesbehandling (enten avacincaptad pegol eller Sham) og samtykke til at deltage, vil blive administreret månedlig avacincaptad pegol 2 mg fra måned 1 til og med måned 17 (maksimalt 17 totale doser); eller indtil avacincaptad pegol er kommercielt tilgængelig.
Alle patienter vil have et sidste opfølgningsbesøg 18. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1116
- Centro Oftalmológico Dr. Charles
-
Buenos Aires, Argentina, 1830
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Mendoza
-
Santa Fe, Argentina
- Microcirugia Ocular
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000ANJ
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Centre H. U. Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30330-00
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto de Visao
-
São Paulo, Brasilien, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellín, Colombia, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rothschild Foundation
-
Paris, Frankrig, 75745
- Hopital Lariboisiere, Service Pharmacie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Écully, Frankrig, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Rehovot, Israel, 94410606
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Chieti, Italien, 66100
- Clinica Oftalmologica Ospedale C. S.S. Annunziata
-
Ferrara, Italien, 44124
- Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera U. della Campania "Vanvitelli"
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-U.Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de la Retina
-
Bilbao, Spanien, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Spanien, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Spanien, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Smíchov, Tjekkiet, 150 00
- Lékárna nad Knížecí Kováků
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Universitätsklinik für Augenheilkunde, Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
München, Tyskland, 80336
- Eye Clinic Ludwig Maximilian
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz Szemeszet
-
-
-
-
-
Styria, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 50 år eller derover diagnosticeret med GA i og/eller uden for fovea, som fuldførte undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg om undersøgelsesbehandling.
- Patienten skal give nyt skriftligt informeret samtykke til dette OLE-forsøg før deltagelse.
- Patienten skal have mulighed for at vende tilbage til alle forsøgsbesøg i løbet af forsøget på 18 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gennemførte ikke undersøgelse ISEE2008 (GATHER2) til og med måned 24 besøg på undersøgelsesbehandling (enten avacincaptad pegol eller sham),
- Patienter, der fik forsøgslægemidlet permanent trukket tilbage for en AE under ISEE2008, er ikke kvalificerede.
- Patienten tilmeldte sig ikke dette OLE-forsøg inden for tilmeldingsperioden på 90 dage.
- Patient, der er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: avacincaptad pegol
Deltagerne vil modtage avacincaptad pegol 2 mg månedligt fra måned 1 til måned 17.
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, herunder uønskede og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis skal have en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger omfatter sygdomme med debut under forsøget eller forværringer af allerede eksisterende sygdomme. Forværring af en allerede eksisterende sygdom defineres som en væsentlig stigning i sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med forsøgets start og blev vurderet, når en deltager krævede ny eller yderligere behandling for den pågældende sygdom. Manglende eller utilstrækkelig klinisk respons eller effekt blev ikke registreret som en bivirkning. |
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Antal deltagere med ADA = Post-baseline positive (i Baseline negativ gruppe) + behandlingsforstærket ADA positive (i Baseline positiv gruppe) / deltagere med en Baseline og mindst én post-baseline prøve. For deltagere, hvis ADA-status er positiv ved Baseline, betragtes en post-baseline titer-værdi, der er >= 4 gange højere end Baseline, som behandlingsforstærket ADA. |
Op til 18 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af ACP
Tidsramme: Månederne 1, 2, 4, 7, 13 og 18
|
Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (3,36 ng/mL) sættes til nul ved beregning af sammenfattende statistik.
|
Månederne 1, 2, 4, 7, 13 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISEE2009
- 2022-002860-59 (EudraCT nummer)
- 2024-515185-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .