Открытое расширение Avacincaptad Pegol для пациентов с географической атрофией
20 февраля 2024 г. обновлено: IVERIC bio, Inc.
Открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для оценки безопасности интравитреального введения авацинкаптада пегола (ингибитора комплемента C5) у пациентов с географической атрофией, которые ранее завершили исследование фазы 3 ISEE2008 (GATHER2)
Пациентам, прошедшим исследование ISEE2008 (GATHER2) и давшим согласие на участие, будет ежемесячно вводиться авацинкаптад пегол в дозе 2 мг.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 400 пациентов, завершивших исследование ISEE2008 (GATHER2) в течение 24-го месяца для получения исследуемого лечения (авацинкаптад пегол или симуляция) и давшие согласие на участие, будут ежемесячно получать авацинкаптад пегол в дозе 2 мг с 1 по 17 месяц (максимум 17 общих доз); или до тех пор, пока авацинкаптад пегол не станет коммерчески доступным.
Все пациенты пройдут последний контрольный визит через 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Аргентина, S2000ANJ
- Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
München, Германия, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Германия, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Tzrifin, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Clinicade Oftalmologia Barraquer
-
Bilbao, Испания, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Cordoba, Испания, 14003
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Valles, Испания, 08195
- Valles Ophthalmology Research (VOR) in Hospital General de Catalunya Pedro
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valencia, Испания, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Испания, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110231
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Medellin, Колумбия, 00000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Jacobs Retina Center at The Shiley Eye Institute USCD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute David Geffen School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retinal Med Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina & Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreoretinal Associates PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Institute
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah PC
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ecully, Франция, 69130
- Pole Vision Val D'Ouest
-
Lyon, Франция, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Франция, 69002
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Франция, 75006
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
-
Paris, Франция, 75015
- Centre d'Imagerie et Laser
-
Paris, Франция, 75019
- Rothschild Foundation
-
Saint Cyr sur Loire, Франция, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Osiiek, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Smíchov, Чехия, 150 00
- AXON Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше с диагнозом ГА внутри и/или за пределами центральной ямки, которые завершили исследование ISEE2008 (GATHER2) в течение 24-го месяца визита в рамках исследуемого лечения.
- Перед участием в этом испытании OLE пациент должен предоставить новое письменное информированное согласие.
- Пациент должен иметь возможность вернуться для всех пробных посещений в течение 18-месячного испытания.
Критерий исключения:
- Пациент не завершил исследование ISEE2008 (GATHER2) до визита через 24 месяца для получения исследуемого лечения (либо авацинкаптад пегол, либо симуляция),
- Пациенты, у которых во время ISEE2008 было прекращено прием исследуемого препарата из-за НЯ, не имеют права на участие.
- Пациент не был включен в это исследование OLE в течение 90-дневного периода регистрации.
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авацинкаптад пегол 2 мг
Авацинкаптад пегол 2 мг вводят ежемесячно с 1 по 17 месяц.
|
Авацинкаптад пегол является ингибитором комплемента С5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Месяц 18
|
Оценить долгосрочную безопасность ежемесячного интравитреального введения авацинкаптад пегола пациентам с ГА, завершившим исследование ISEE2008 (GATHER2) до визита в течение 24 месяцев для получения исследуемого лечения (либо авацинкаптад пегол, либо симуляция).
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISEE2009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .