新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤ドラビリンの薬物動態、安全性および有効性に対する肥満外科手術の影響 (LABRADOR)
2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
ウイルス学的に抑制された HIV 感染患者で、肥満外科手術を受けている患者に、ドラビリンベースのレジメンを安全かつ効果的に投与できるという証拠を収集するための多施設共同第 IV 相研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leena Zino
- 電話番号：0031243611111
- メール：leena.zino@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染者
- VL抑制
- 肥満手術を受ける予定（胃バイパスまたは胃スリーブ）
- インフォームドコンセントに署名できる
- 年齢 > 18 歳
- -BSの前に少なくとも4週間ドラビリンを使用し、手術前のVLが40コピー/ mL未満
除外基準:
- -研究の結果を混乱させるか、被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠
- ドラビリンと矛盾する/相互作用することが知られている禁止されている薬のいずれかを必要とする、または必要とすることが予想される
- -ドラビリンに対する重大な過敏症またはその他の禁忌がある
- クレアチニンクリアランス
- 重度の肝機能障害 (診断された肝硬変: Child-Pugh C)
- -肥満手術後の最初の6か月間の妊娠または妊娠の計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドラビリン治療
ドラビリンで安定しており、肥満手術の候補者である患者
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肥満手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドラビリンのAUC
時間枠：24時間
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曲線下面積、ドラビリン
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24週間
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有害事象
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24週間
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HIV ウイルス量
時間枠：24週間
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HIV ウイルス量
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年7月23日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LABRADOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。