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减肥手术对新型非核苷类逆转录酶抑制剂 Doravirine 的药代动力学、安全性和有效性的影响 (LABRADOR)

2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
一项多中心 IV 期研究，旨在收集证据，证明基于多拉韦林的方案可以安全有效地用于接受减肥手术的病毒学抑制的 HIV 感染患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV感染者
  • VL 抑制
  • 计划进行减肥手术（胃旁路手术或胃套）
  • 能够签署知情同意书
  • 年龄 > 或等于 18 岁
  • 在 BS 之前使用 doravirine 至少 4 周，手术前 VL < 40 拷贝/mL

排除标准：

  • 任何条件、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰受试者参与的情况的历史或当前证据
  • 需要或预计需要任何已知与 doravirine 相矛盾/相互作用的违禁药物
  • 对多拉韦林有明显的超敏反应或其他禁忌症
  • 肌酐清除率
  • 严重肝功能障碍（诊断为肝硬化：Child-Pugh C）
  • 在减肥手术后的头 6 个月内怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多拉韦林治疗
接受多拉维林治疗稳定且适合减肥手术的患者
程序：减肥手术
减肥手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多拉维林的 AUC
大体时间：24小时
曲线下面积，doravirine
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：24周
不良事件
24周
艾滋病病毒载量
大体时间：24周
艾滋病病毒载量
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年7月23日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LABRADOR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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