Indflydelsen af at have bariatrisk kirurgi på farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af den nye ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmer Doravirin (LABRADOR)
9. september 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
et multicenter fase IV-studie for at indsamle beviser for, at et doravirin-baseret regime sikkert og effektivt kan administreres til virologisk undertrykte HIV-inficerede patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leena Zino
- Telefonnummer: 0031243611111
- E-mail: leena.zino@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- VL undertrykt
- planlagt at have fedmekirurgi (gastrisk bypass eller gastrisk sleeve)
- Kan underskrive informeret samtykke
- Alder > eller lig med 18 år
- Brug af doravirin i mindst 4 uger før BS med VL < 40 kopier/ml før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse
- Kræver eller forventes at kræve nogen af de forbudte medicin, der vides at modsige/interagere med doravirin
- Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for doravirin
- Kreatinin clearance
- Alvorlig leverdysfunktion (diagnosticeret levercirrhose: Child-Pugh C)
- Graviditet eller planlægning af at være gravid under de første 6 måneder postbariatrisk operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doravirin behandling
patienter stabile på doravirin og kandidat til fedmekirurgi
|
fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for doravirin
Tidsramme: 24 timer
|
område under kurven, doravirin
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
uønskede hændelser
|
24 uger
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 24 uger
|
HIV viral belastning
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LABRADOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .