L'influenza della chirurgia bariatrica sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa Doravirina (LABRADOR)
9 settembre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
uno studio multicentrico di fase IV per raccogliere prove che un regime a base di doravirina può essere somministrato in modo sicuro ed efficace a pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica sottoposti a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leena Zino
- Numero di telefono: 0031243611111
- Email: leena.zino@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- VL soppresso
- pianificato di sottoporsi a chirurgia bariatrica (bypass gastrico o manica gastrica)
- In grado di firmare il consenso informato
- Età > o uguale a 18 anni
- Utilizzo di doravirina per almeno 4 settimane prima della BS con VL <40 copie/mL prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto
- Richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti noti per contraddire/interagire con doravirina
- Ha una significativa ipersensibilità o altre controindicazioni alla doravirina
- Clearance della creatinina
- Disfunzione epatica grave (cirrosi epatica diagnosticata: Child-Pugh C)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante i primi 6 mesi post chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento con doravirina
pazienti stabili con doravirina e candidati alla chirurgia bariatrica
|
chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC di doravirina
Lasso di tempo: 24 ore
|
area sotto la curva, doravirina
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
eventi avversi
|
24 settimane
|
|
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Carica virale dell'HIV
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
23 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- LABRADOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .