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L'influence de la chirurgie bariatrique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, la doravirine (LABRADOR)

9 septembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center
une étude multicentrique de phase IV visant à recueillir des preuves qu'un traitement à base de doravirine peut être administré de manière sûre et efficace à des patients infectés par le VIH dont la virologie est supprimée et qui subissent une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • CV supprimée
  • prévu de subir une chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou manchon gastrique)
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Age > ou égal à 18 ans
  • Utilisation de la doravirine pendant au moins 4 semaines avant la BS avec CV < 40 copies/mL avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet
  • Nécessite ou devrait nécessiter l'un des médicaments interdits connus pour contredire / interagir avec la doravirine
  • Présente une hypersensibilité importante ou une autre contre-indication à la doravirine
  • Clairance de la créatinine
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (cirrhose du foie diagnostiquée : Child-Pugh C)
  • Grossesse ou planification d'une grossesse au cours des 6 premiers mois après la chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement doravirine
patients stables sous doravirine et candidats à la chirurgie bariatrique
Procédure: chirurgie bariatrique
chirurgie bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la doravirine
Délai: 24 heures
aire sous la courbe, doravirine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 24 semaines
événements indésirables
24 semaines
Charge virale du VIH
Délai: 24 semaines
Charge virale du VIH
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LABRADOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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