Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji bariatrycznej na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność nowego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, dorawiryny (LABRADOR)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
wieloośrodkowe badanie IV fazy w celu zebrania dowodów na to, że schemat oparty na dorawirynie może być bezpiecznie i skutecznie podawany pacjentom zakażonym wirusem HIV z supresją wirusologiczną poddawanym operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • VL stłumiony
  • planowana operacja bariatryczna (bypass żołądka lub rękaw żołądkowy)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Stosowanie dorawiryny przez co najmniej 4 tygodnie przed BS z VL < 40 kopii/ml przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika
  • Wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagać któregokolwiek z zabronionych leków, o których wiadomo, że są sprzeczne / wchodzą w interakcje z dorawiryną
  • Ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do dorawiryny
  • Klirens kreatyniny
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (Zdiagnozowana marskość wątroby: Child-Pugh C)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie dorawiryną
pacjenci stabilni przyjmujący dorawirynę i kandydaci do operacji bariatrycznej
Procedura: chirurgiczne leczenie otyłości
chirurgiczne leczenie otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dorawiryny
Ramy czasowe: 24 godziny
pole pod krzywą, dorawiryna
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zdarzenia niepożądane
24 tygodnie
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obciążenie wirusem HIV
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LABRADOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj