Bariatrisen leikkauksen vaikutus uuden ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän doraviriinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehokkuuteen (LABRADOR)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
vaiheen IV monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todisteita siitä, että doraviriinipohjaista hoito-ohjelmaa voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti virologisesti suppressoiduille HIV-tartunnan saaneille potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leena Zino
- Puhelinnumero: 0031243611111
- Sähköposti: leena.zino@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- VL tukahdutettu
- suunniteltiin bariatrista leikkausta (mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukku)
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Doravirinin käyttö vähintään 4 viikkoa ennen BS:ää, kun VL < 40 kopiota/ml ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista
- Vaatii tai sen odotetaan vaativan mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan ristiriidassa/vuorovaikutuksessa doraviriinin kanssa
- Sillä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe doraviriinille
- Kreatiniinin puhdistuma
- Vaikea maksan toimintahäiriö (diagnosoitu maksakirroosi: Child-Pugh C)
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen ensimmäisen 6 kuukauden aikana postbariatrisen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doraviriinihoito
potilaat, jotka ovat vakaat doraviriinilla ja jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen
|
bariatrinen kirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doraviriinin AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
käyrän alla oleva alue, doraviriini
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vastoinkäymiset
|
24 viikkoa
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HIV-viruskuorma
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LABRADOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .