새로운 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제 도라비린의 약동학, 안전성 및 효능에 대한 비만 수술의 영향 (LABRADOR)
2022년 9월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
도라비린 기반 요법이 비만 치료를 받는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자에게 안전하고 효과적으로 투여될 수 있다는 증거를 수집하기 위한 다기관 4상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leena Zino
- 전화번호: 0031243611111
- 이메일: leena.zino@radboudumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- VL 억제
- 비만 수술(위우회술 또는 위소매)을 받을 계획
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 연령 > 18세 이상
- 수술 전 VL < 40 copies/mL로 BS 전 최소 4주 동안 도라비린 사용
제외 기준:
- 연구 결과를 혼동시키거나 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거
- 도라비린과 상충/상호작용하는 것으로 알려진 금지 약물이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 도라비린에 상당한 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
- 크레아티닌 청소율
- 심한 간기능 장애(간경변증 진단: 차일드-푸 C)
- 비만 수술 후 첫 6개월 동안 임신 또는 임신 계획이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도라비린 치료
도라비린에 안정한 환자 및 비만 수술 후보
|
비만 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도라비린의 AUC
기간: 24 시간
|
곡선 아래 면적, 도라비린
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24주
|
부작용
|
24주
|
|
HIV 바이러스 부하
기간: 24주
|
HIV 바이러스 부하
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .