Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av å ha fedmekirurgi på farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til den nye ikke-nukleosid revers transkriptasehemmeren Doravirine (LABRADOR)

9. september 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
en multisenter fase IV-studie for å samle bevis for at et doravirin-basert regime kan administreres trygt og effektivt til virologisk undertrykte HIV-infiserte pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • VL undertrykt
  • planlagt å ha fedmekirurgi (gastrisk bypass eller gastrisk sleeve)
  • Kunne signere informert samtykke
  • Alder > eller lik 18 år
  • Bruk av doravirin i minst 4 uker før BS med VL < 40 kopier/ml før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse
  • Krever eller forventes å kreve noen av de forbudte medisinene som er kjent for å motsi/interagere med doravirin
  • Har betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot doravirin
  • Kreatinin clearance
  • Alvorlig leverdysfunksjon (diagnostisert levercirrhose: Child-Pugh C)
  • Graviditet eller planlegger å være gravid i løpet av de første 6 månedene postbariatrisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doravirin behandling
pasienter stabile på doravirin og kandidat for fedmekirurgi
Fremgangsmåte: fedmekirurgi
fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for doravirin
Tidsramme: 24 timer
område under kurven, doravirin
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
uønskede hendelser
24 uker
HIV viral belastning
Tidsramme: 24 uker
HIV viral belastning
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LABRADOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere