A influência da cirurgia bariátrica na farmacocinética, segurança e eficácia do novo inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo doravirina (LABRADOR)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
um estudo multicêntrico de fase IV para coletar evidências de que um regime baseado em doravirina pode ser administrado com segurança e eficácia a pacientes infectados por HIV com supressão virológica submetidos a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leena Zino
- Número de telefone: 0031243611111
- E-mail: leena.zino@radboudumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- VL suprimida
- planejado para fazer cirurgia bariátrica (bypass gástrico ou manga gástrica)
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Idade > ou igual a 18 anos
- Uso de doravirina por pelo menos 4 semanas antes da SB com CV < 40 cópias/mL antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito
- Requer ou prevê-se que exija qualquer um dos medicamentos proibidos conhecidos por contradizer/interagir com a doravirina
- Tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação à doravirina
- Depuração de creatinina
- Disfunção hepática grave (Cirrose hepática diagnosticada: Child-Pugh C)
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante os primeiros 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento com doravirina
pacientes estáveis em doravirina e candidatos à cirurgia bariátrica
|
cirurgia bariatrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC de doravirina
Prazo: 24 horas
|
área sob a curva, doravirina
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
eventos adversos
|
24 semanas
|
|
Carga viral do HIV
Prazo: 24 semanas
|
Carga viral do HIV
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- LABRADOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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