- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536466
Der Einfluss einer bariatrischen Operation auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors Doravirin (LABRADOR)
9. September 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
eine multizentrische Phase-IV-Studie zum Sammeln von Beweisen dafür, dass ein Doravirin-basiertes Regime sicher und wirksam an virologisch supprimierte HIV-infizierte Patienten verabreicht werden kann, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leena Zino
- Telefonnummer: 0031243611111
- E-Mail: leena.zino@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- VL unterdrückt
- geplante bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter > oder gleich 18 Jahre
- Verwendung von Doravirin für mindestens 4 Wochen vor BS mit VL < 40 Kopien/ml vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten
- Erfordert oder wird voraussichtlich eines der verbotenen Medikamente erfordern, von denen bekannt ist, dass sie im Widerspruch zu Doravirin stehen oder mit Doravirin interagieren
- Hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Doravirin
- Kreatinin-Clearance
- Schwere Leberfunktionsstörung (diagnostizierte Leberzirrhose: Child-Pugh C)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der ersten 6 Monate nach einer bariatrischen Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Doravirin
Patienten, die auf Doravirin stabil sind und Kandidaten für bariatrische Operationen sind
|
bariatrische Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC von Doravirin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bereich unter der Kurve, Doravirin
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
24 Wochen
|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 24 Wochen
|
HIV-Viruslast
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- LABRADOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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