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Der Einfluss einer bariatrischen Operation auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors Doravirin (LABRADOR)

9. September 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
eine multizentrische Phase-IV-Studie zum Sammeln von Beweisen dafür, dass ein Doravirin-basiertes Regime sicher und wirksam an virologisch supprimierte HIV-infizierte Patienten verabreicht werden kann, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • VL unterdrückt
  • geplante bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen)
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Verwendung von Doravirin für mindestens 4 Wochen vor BS mit VL < 40 Kopien/ml vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Erfordert oder wird voraussichtlich eines der verbotenen Medikamente erfordern, von denen bekannt ist, dass sie im Widerspruch zu Doravirin stehen oder mit Doravirin interagieren
  • Hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Doravirin
  • Kreatinin-Clearance
  • Schwere Leberfunktionsstörung (diagnostizierte Leberzirrhose: Child-Pugh C)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der ersten 6 Monate nach einer bariatrischen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Doravirin
Patienten, die auf Doravirin stabil sind und Kandidaten für bariatrische Operationen sind
bariatrische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Doravirin
Zeitfenster: 24 Stunden
Bereich unter der Kurve, Doravirin
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nebenwirkungen
24 Wochen
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 24 Wochen
HIV-Viruslast
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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