Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost nového nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy doravirinu (LABRADOR)

9. září 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
multicentrická studie fáze IV s cílem shromáždit důkazy, že režim založený na doravirinu lze bezpečně a účinně podávat virologicky suprimovaným pacientům infikovaným HIV podstupujícím bariatrickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • VL potlačeno
  • plánovaná bariatrická operace (žaludeční bypass nebo žaludeční návlek)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Věk > nebo rovný 18 let
  • Použití doravirinu po dobu nejméně 4 týdnů před BS s VL < 40 kopií/ml před operací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu
  • Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat některý ze zakázaných léků, o kterých je známo, že jsou v rozporu s doravirinem/interagují s ním
  • Má výraznou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na doravirin
  • Clearance kreatininu
  • Těžká jaterní dysfunkce (diagnostikovaná jaterní cirhóza: Child-Pugh C)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během prvních 6 měsíců po bariatrické operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba doravirinem
pacienti stabilní na doravirinu a kandidáti na bariatrickou operaci
Postup: bariatrické chirurgie
bariatrické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC doravirinu
Časové okno: 24 hodin
oblast pod křivkou, doravirin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
nežádoucí příhody
24 týdnů
Virová nálož HIV
Časové okno: 24 týdnů
Virová nálož HIV
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LABRADOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit