EGFR変異NSCLCに対するMRDに基づくアジュバント治療
2022年9月12日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
EGFR変異を有する切除可能な非扁平上皮非小細胞肺癌に対する最小残存病変に基づく補助治療
IB～IIIB期EGFR変異非扁平上皮非小細胞肺がん（非扁平上皮NSCLC）患者のMRDステータスに基づいて、術後補助EGFR-TKI療法の有効性を調査するためにデザインされた多施設前向き臨床研究。
主要評価項目には、3 年無病生存率 (3y-DFS) および無病生存率中央値 (mDFS) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験に登録されたすべての被験者は、手術後1週間および1か月以内に末梢血MRDステータス評価を受け、その結果に応じてMRD陽性群（+）とMRD陰性群（-）に分けられ、続いてMRDステータスが示されます12週間ごとの評価。
MRD 陽性グループには、補助療法としてイコチニブが投与されます。 末梢血MRDが陰性になった時点で、被験者は休薬観察期間に入った。 MRDが再び陽性になったとき、被験者はイコチニブ治療を再開しました。 EGFR T790M 変異が見つかった場合、研究者は投薬を再開し、オシメルチニブ療法を選択します。
MRD陰性群(-)はそのまま経過観察期間に入った。 末梢血のMRDステータスが陽性になったとき、被験者はオシメルチニブ治療を受けました。 MRDが再び陰性になったとき、被験者は休薬観察期間に入った。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Long Wu, MD
- 電話番号：020-83827812
- メール：syylwu@live.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ri-Qiang Liao
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Cui
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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コンタクト：
- Yi Liu, MD
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Foshan、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Foshan
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コンタクト：
- Wei-Quan Gu, MD
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jian Zhao, MD
-
Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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コンタクト：
- Kai-Can M Cai, MD
-
Guanzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Ri-Qiang Liao, MD
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コンタクト：
- Si-Yang M. Liu, MD
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Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jun-Qiang Fan, MD
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Hefei、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Li Ke
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Hohhot、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
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コンタクト：
- Zhan-Lin Guo
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Qingdao、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Zhuang Yu, MD
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Di Ge, MD
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Guang-Suo Wang
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Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Tongji Hospital Tongji College of HUST
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コンタクト：
- Xiang-Ning Fu, MD
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Xiamen、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Guo-Jun Geng
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Zhongshan、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan City People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Liang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 18歳以上、80歳未満の男性または女性。
- -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。
- 標的集団は、EGFR エクソン 19 欠失、L861Q 変異、G719X 変異、およびエクソン 21 L858R 活性化変異を伴う完全切除された病期 IB-IIIB NSCLC です。
- 肺葉切除術、スリーブ手術、肺切除術を含むR0切除から回復した患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- -平均余命は12週間以上。
- 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.8 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)。
- -適切な肝機能：肝転移のない被験者の総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; -肝転移のある被験者のULNが5倍以下。
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x ULN、または≥60 ml /分。
- 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- -イコチニブ、オシメルチニブ、またはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
- 6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの深刻な心臓病。
- 間質性肺炎。
- -HER軸に向けられた薬剤への以前の曝露のある患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ)。
- -以前に化学療法または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
- -原発病変またはリンパ節への以前の放射線療法を受けた患者。
- -次を除いて、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：手術のみで治癒し、5年間の無病期間が継続している他の悪性腫瘍は許可されています。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌は許可されます。
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 100mmHg）を含む）、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患）。
- -眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていないか、または被験者がこれにかかりやすくなる状態。
- 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査または検査所見の証拠。
- 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： エクソン20 T790M変異、EGFR20挿入、ALK融合、BRAF V600E変異、MET増幅、KRAS変異を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD ポジティブ ポスト オペレーション
MRD が 2 つの時点のいずれかで陽性を確認した場合 (時点 1: 手術後 3 日目から 7 日目までの採血。
時点 2: 手術後 28 日目に採血)、患者は MRD が陰性になるまでイコチニブを投与されます。
MRDモニタリング中、イコチニブは再チャレンジする
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MRD 陽性グループには、補助療法としてイコチニブが投与されます。
末梢血MRDが陰性になった時点で、被験者は休薬観察期間に入った。
MRDが再び陽性になったとき、被験者はイコチニブ治療を再開しました。
EGFR T790M 変異が見つかった場合、研究者は投薬を再開し、オシメルチニブ療法を選択します。
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介入なし：MRD ネガティビティ ポスト オペレーション
MRD が 2 つの時点の両方で陰性を確認した場合 (時点 1: 手術後 3 日目から 7 日目までの採血。
時点 2: 手術後 28 日目に採血)、患者は ctDNA MRD モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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無病生存期間 (DFS) - 手術から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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3年間のDFSレート
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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2 つのアーム間で 3y-DFS 率を比較するには
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：OS は、疾患の再発に関係なく、手術から死亡までの時間として定義され、最大 100 か月まで評価されます
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両腕の全生存率を評価する
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OS は、疾患の再発に関係なく、手術から死亡までの時間として定義され、最大 100 か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。