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Trattamento adiuvante basato su MRD per NSCLC con mutazione dell'EGFR

12 settembre 2022 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Trattamento adiuvante basato sulla malattia residua minima per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile non squamoso con mutazioni dell'EGFR

Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per esplorare l'efficacia della terapia adiuvante postoperatoria con EGFR-TKI basata sullo stato MRD in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione dell'EGFR in stadio IB-IIIB (NSCLC non squamoso). Gli endpoint primari includono il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3y-DFS) e la sopravvivenza libera da malattia mediana (mDFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti arruolati in questo studio clinico riceveranno una valutazione dello stato di MRD nel sangue periferico entro 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico e saranno divisi in gruppo MRD positivo (+) e gruppo MRD negativo (-) in base ai loro risultati, seguito dallo stato MRD valutazione ogni 12 settimane.

Il gruppo MRD positivo riceverebbe icotinib come trattamento adiuvante. Quando l'MRD del sangue periferico è diventato negativo, i soggetti sono entrati nel periodo di osservazione dell'astinenza dal farmaco. Quando l'MRD è tornato positivo, i soggetti hanno ripreso il trattamento con icotinib. Se venisse trovata la mutazione EGFR T790M, i ricercatori riprenderebbero i farmaci e sceglierebbero la terapia con osimertinib.

Il gruppo MRD negativo (-) è entrato direttamente nel periodo di osservazione di follow-up. Quando lo stato MRD del sangue periferico è diventato positivo, i soggetti hanno ricevuto il trattamento con osimertinib. Quando l'MRD è tornato negativo, i soggetti sono entrati nel periodo di osservazione dell'astinenza dal farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Long Wu, MD
  • Numero di telefono: 020-83827812
  • Email: syylwu@live.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ri-Qiang Liao

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Contatto:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Li Ke
      • Hohhot, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Contatto:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contatto:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Contatto:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito.
  2. Maschi o femmine di età ≥18 anni, <80 anni.
  3. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  4. La popolazione target è un NSCLC in stadio patologico IB-IIIB completamente resecato con delezioni dell'esone 19 di EGFR, mutazione L861Q, mutazione G719X e mutazione attivante l'esone 21 L858R.
  5. Pazienti che si sono ripresi dalla resezione R0 inclusa la lobectomia, la chirurgia della manica e la pneumonectomia.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  8. Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,8 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
  9. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
  10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
  11. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità grave nota a icotinib, osimertinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  2. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  3. Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  4. Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
  5. Polmonite interstiziale.
  6. Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
  7. Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
  8. Pazienti con precedente radioterapia alla lesione primaria o ai linfonodi.
  9. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
  10. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160 mmHg, pressione diastolica > 100 mmHg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica ).
  11. Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
  12. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  13. Paziente con infezione grave attiva (ad es. piressia di o 38,0 ℃ sopra) Pazienti che presentano mutazione T790M dell'esone 20, inserzioni di EGFR 20, fusione ALK, mutazione BRAF V600E, amplificazione MET e mutazione KRAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRD Positività Post Operazione
Se MRD ha confermato la positività in uno dei due punti temporali (punto temporale 1: prelievo di sangue dal 3° al 7° giorno dopo l'operazione. Punto temporale 2: prelievo di sangue il 28° giorno dopo l'operazione), i pazienti avrebbero ricevuto icotinib fino a quando la MRD non fosse diventata negativa. Durante il monitoraggio della MRD, icotinib verrebbe riproposto
Genetico: Trattamento adiuvante per positività MRD
Il gruppo MRD positivo riceverebbe icotinib come trattamento adiuvante. Quando l'MRD del sangue periferico è diventato negativo, i soggetti sono entrati nel periodo di osservazione dell'astinenza dal farmaco. Quando l'MRD è tornato positivo, i soggetti hanno ripreso il trattamento con icotinib. Se venisse trovata la mutazione EGFR T790M, i ricercatori riprenderebbero i farmaci e sceglierebbero la terapia con osimertinib.
Nessun intervento: MRD Negatività Post Operazione
Se MRD ha confermato la negatività in entrambi i due punti temporali (punto temporale 1: prelievo di sangue dal 3° giorno al 7° giorno dopo l'operazione. Punto temporale 2: prelievo di sangue il 28° giorno dopo l'operazione), i pazienti riceveranno il monitoraggio della MRD del ctDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - definita come il tempo dall'operazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso DFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Per confrontare i tassi di DFS a 3 anni tra i due bracci
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'OS è definita come il tempo dall'intervento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia, valutato fino a 100 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale di entrambe le braccia
L'OS è definita come il tempo dall'intervento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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