Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające oparte na MRD dla NSCLC z mutacją EGFR

12 września 2022 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Leczenie uzupełniające oparte na minimalnej chorobie resztkowej resekcyjnego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami EGFR

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności pooperacyjnej terapii uzupełniającej EGFR-TKI w oparciu o stan MRD u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIB z mutacją EGFR (niepłaskonabłonkowy NSCLC). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (3y-DFS) i medianę przeżycia wolnego od choroby (mDFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną poddani ocenie statusu MRD krwi obwodowej w ciągu 1 tygodnia i 1 miesiąca po operacji i zostaną podzieleni na grupę MRD z dodatnim (+) i MRD ujemnym (-) zgodnie z ich wynikami, a następnie status MRD ocena co 12 tygodni.

Grupa z dodatnim wynikiem MRD otrzymywałaby ikotynib jako leczenie uzupełniające. Gdy MRD we krwi obwodowej okazał się ujemny, badani weszli w okres obserwacji odstawienia leku. Gdy wynik MRD ponownie okazał się dodatni, badani wznowili leczenie ikotynibem. W przypadku wykrycia mutacji EGFR T790M naukowcy wznowiliby leczenie i wybrali terapię ozymertynibem.

Grupa z ujemnym wynikiem MRD (-) bezpośrednio weszła w okres obserwacji uzupełniającej. Gdy status MRD krwi obwodowej okazał się dodatni, pacjenci otrzymywali leczenie ozymertynibem. Kiedy MRD ponownie stał się ujemny, badani weszli w okres obserwacji odstawienia leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yi-Long Wu, MD
  • Numer telefonu: 020-83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ri-Qiang Liao

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People'S Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Kontakt:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ke
      • Hohhot, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <80 lat.
  3. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  4. Populacja docelowa to całkowicie wycięty NDRP w stadium patologicznym IB-IIIB z delecjami eksonu 19 EGFR, mutacjami L861Q, mutacjami G719X i mutacjami aktywującymi ekson 21 L858R.
  5. Pacjenci, którzy wyzdrowieli po resekcji R0, w tym po lobektomii, operacji rękawa i pneumonektomii.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,8 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  9. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  10. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
  11. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib, ozymertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  3. Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  4. Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
  5. Śródmiąższowe zapalenie płuc.
  6. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, ikotynib, cetuksymab, trastuzumab).
  7. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub systemowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi).
  8. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii pierwotnej zmiany lub węzłów chłonnych.
  9. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i mające nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat. Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  10. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne ).
  11. Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub stany predysponujące do tego.
  12. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  13. Pacjent z czynną poważną infekcją (np. gorączka powyżej 38,0℃) Pacjenci z mutacją eksonu 20 T790M, insercjami EGFR 20, fuzją ALK, mutacją BRAF V600E, amplifikacją MET i mutacją KRAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja pozytywna MRD
Jeśli MRD potwierdził dodatni wynik w jednym z dwóch punktów czasowych (Punkt czasowy 1: pobieranie krwi od 3 do 7 dnia po operacji. Punkt czasowy 2: pobranie krwi w 28. dniu po operacji), pacjenci otrzymywali ikotynib do czasu uzyskania przez MRD ujemnego wyniku. Podczas monitorowania MRD ikotynib byłby ponownie prowokowany
Genetyczny: Leczenie uzupełniające w przypadku pozytywnego wyniku MRD
Grupa z dodatnim wynikiem MRD otrzymywałaby ikotynib jako leczenie uzupełniające. Gdy MRD we krwi obwodowej okazał się ujemny, badani weszli w okres obserwacji odstawienia leku. Gdy wynik MRD ponownie okazał się dodatni, badani wznowili leczenie ikotynibem. W przypadku wykrycia mutacji EGFR T790M naukowcy wznowiliby leczenie i wybrali terapię ozymertynibem.
Brak interwencji: Operacja po negatywności MRD
Jeśli MRD potwierdził wynik negatywny w obu punktach czasowych (Punkt czasowy 1: pobieranie krwi od 3 do 7 dnia po operacji. Punkt czasowy 2: pobranie krwi 28 dnia po operacji), pacjenci otrzymywaliby monitorowanie ctDNA MRD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) – definiowane jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Aby porównać stawki 3y-DFS między dwoma ramionami
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od operacji do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby, oceniany do 100 miesięcy
Aby ocenić całkowite przeżycie obu ramion
OS definiuje się jako czas od operacji do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG2105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj