Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение НМРЛ с мутацией EGFR на основе MRD

12 сентября 2022 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials

Адъювантное лечение, основанное на минимальной остаточной болезни, для операбельного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутациями EGFR

Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности послеоперационной адъювантной терапии ИТК EGFR на основе статуса МОБ у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (неплоскоклеточный НМРЛ) стадии IB-IIIB с мутацией EGFR. Первичные конечные точки включают 3-летнюю безрецидивную выживаемость (3y-DFS) и медиану безрецидивной выживаемости (mDFS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, включенные в это клиническое исследование, получат оценку состояния МОБ в периферической крови в течение 1 недели и 1 месяца после операции и будут разделены на группу с положительным МОБ (+) и группу с отрицательным МОБ (-) в соответствии с их результатами, за которыми следует статус МОБ. оценка каждые 12 недель.

Группа с положительной реакцией на МОБ будет получать икотиниб в качестве адъювантной терапии. Когда MRD периферической крови становился отрицательным, субъекты вступали в период наблюдения за отменой препарата. Когда MRD снова стал положительным, субъекты возобновили лечение котинибом. Если будет обнаружена мутация EGFR T790M, исследователи возобновят лечение и выберут терапию осимертинибом.

МОБ-отрицательная группа (-) сразу вступила в период последующего наблюдения. Когда статус MRD периферической крови становился положительным, субъекты получали лечение осимертинибом. Когда MRD снова стал отрицательным, субъекты вошли в период наблюдения за отменой препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi-Long Wu, MD
  • Номер телефона: 020-83827812
  • Электронная почта: syylwu@live.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ri-Qiang Liao

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Контакт:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Контакт:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Контакт:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Li Ke
      • Hohhot, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Контакт:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Контакт:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Liang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дано письменное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, <80 лет.
  3. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
  4. Целевая популяция представляет собой полностью резецированный патологический НМРЛ стадии IB-IIIB с делециями экзона 19 EGFR, мутацией L861Q, мутацией G719X и активирующей мутацией экзона 21 L858R.
  5. Пациенты, выздоровевшие после резекции R0, включая лобэктомию, рукавную хирургию и пневмонэктомию.
  6. Состояние производительности ECOG 0-1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  8. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,8 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
  9. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
  10. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN или ≥ 60 мл/мин.
  11. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

  1. Известная тяжелая гиперчувствительность к котинибу, осимертинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  2. Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  3. Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  4. Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или болезнь сердца.
  5. Интерстициальная пневмония.
  6. Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, котиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
  7. Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами).
  8. Пациенты с предшествующей лучевой терапией первичного поражения или лимфатических узлов.
  9. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: Допускаются другие злокачественные новообразования, вылеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Допускается вылеченный базальноклеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
  10. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое давление > 160 мм рт. ст., диастолическое давление > 100 мм рт. ст.), нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ) ).
  11. Воспаление глаз или глазная инфекция, которые не были полностью вылечены, или состояния, предрасполагающие к этому.
  12. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  13. Пациент с активной тяжелой инфекцией (например, лихорадка или 38,0 ℃ выше) Пациенты, у которых есть мутация экзона 20 T790M, вставки EGFR 20, слияние ALK, мутация BRAF V600E, амплификация MET и мутация KRAS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительный результат MRD после операции
Если MRD подтвердил положительный результат в любой из двух моментов времени (момент времени 1: забор крови с 3-го по 7-й день после операции. Момент времени 2: забор крови на 28-й день после операции), пациенты будут получать икотиниб до тех пор, пока MRD не станет отрицательным. Во время мониторинга МОБ икотиниб повторно вводил
Генетический: Адъювантная терапия при положительном результате MRD
Группа с положительной реакцией на МОБ будет получать икотиниб в качестве адъювантной терапии. Когда MRD периферической крови становился отрицательным, субъекты вступали в период наблюдения за отменой препарата. Когда MRD снова стал положительным, субъекты возобновили лечение котинибом. Если будет обнаружена мутация EGFR T790M, исследователи возобновят лечение и выберут терапию осимертинибом.
Без вмешательства: MRD негатив после операции
Если MRD подтвердил отрицательный результат в обоих из двух моментов времени (момент времени 1: забор крови с 3-го по 7-й день после операции. Момент времени 2: забор крови на 28-й день после операции), пациенты будут получать мониторинг MRD цДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от операции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
3 года по тарифу DFS
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Чтобы сравнить показатели 3y-DFS между двумя руками
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: OS определяется как время от операции до смерти, независимо от рецидива заболевания, оцененное до 100 мес.
Для оценки общей выживаемости обеих рук
OS определяется как время от операции до смерти, независимо от рецидива заболевания, оцененное до 100 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG2105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться