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Adjuvante Behandlung basierend auf MRD für NSCLC mit EGFR-Mutation

12. September 2022 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuvante Behandlung basierend auf einer minimalen Resterkrankung bei resektablem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten EGFR-TKI-Therapie basierend auf dem MRD-Status bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIB (nicht-plattenepitheliales NSCLC). Zu den primären Endpunkten gehören die krankheitsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren (3-Jahres-DFS) und das mittlere krankheitsfreie Überleben (mDFS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, erhalten innerhalb von 1 Woche und 1 Monat nach der Operation eine Beurteilung des MRD-Status des peripheren Blutes und werden gemäß ihren Ergebnissen in eine MRD-positive Gruppe (+) und eine MRD-negative Gruppe (-) eingeteilt, gefolgt vom MRD-Status Bewertung alle 12 Wochen.

Die MRD-positive Gruppe würde Icotinib als adjuvante Behandlung erhalten. Als die MRD des peripheren Blutes negativ wurde, traten die Probanden in den Beobachtungszeitraum des Arzneimittelentzugs ein. Als die MRD wieder positiv wurde, nahmen die Probanden die Behandlung mit Icotinib wieder auf. Wenn eine EGFR-T790M-Mutation gefunden wurde, würden die Forscher die Medikation wieder aufnehmen und eine Osimertinib-Therapie wählen.

Die MRD-negative Gruppe (-) trat direkt in den Nachbeobachtungszeitraum ein. Als der MRD-Status des peripheren Blutes positiv wurde, erhielten die Probanden eine Behandlung mit Osimertinib. Als die MRD wieder negativ wurde, traten die Probanden in die Beobachtungsphase des Drogenentzugs ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi-Long Wu, MD
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ri-Qiang Liao

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Cui
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Kontakt:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ke
      • Hohhot, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 80 Jahren.
  3. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  4. Zielpopulation ist vollständig reseziertes NSCLC im pathologischen Stadium IB-IIIB mit EGFR-Exon-19-Deletionen, L861Q-Mutation, G719X-Mutation und Exon 21 L858R-aktivierender Mutation.
  5. Patienten, die sich von einer R0-Resektion erholt haben, einschließlich Lobektomie, Sleeve-Operation und Pneumonektomie.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
  9. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  10. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
  11. Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib, Osimertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
  2. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  4. Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
  5. Interstitielle Pneumonie.
  6. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Cetuximab, Trastuzumab).
  7. Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z. monoklonale Antikörpertherapie).
  8. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie der primären Läsion oder Lymphknoten.
  9. Vorgeschichte eines anderen Malignoms in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere Malignome, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein ununterbrochenes krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Geheiltes Basaliom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
  10. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck > 160 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg), instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung). ).
  11. Augenentzündung oder Augeninfektion, die nicht vollständig behandelt wurde, oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren.
  12. Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, körperliche Untersuchung oder Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
  13. Patient mit aktiver schwerer Infektion (z. Pyrexie von oder über 38,0 °C) Patienten mit Exon 20 T790M-Mutation, EGFR 20-Insertionen, ALK-Fusion, BRAF-V600E-Mutation, MET-Amplifikation und KRAS-Mutation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-Positivität nach der Operation
Wenn die MRD zu einem der beiden Zeitpunkte Positivität bestätigt (Zeitpunkt 1: Blutabnahme vom 3. bis 7. Tag nach der Operation. Zeitpunkt 2: Blutentnahme am 28. Tag nach der Operation), Patienten würden Icotinib erhalten, bis die MRD negativ wurde. Während der MRD-Überwachung würde Icotinib erneut herausgefordert werden
Genetisch: Adjuvante Behandlung bei MRD-Positivität
Die MRD-positive Gruppe würde Icotinib als adjuvante Behandlung erhalten. Als die MRD des peripheren Blutes negativ wurde, traten die Probanden in den Beobachtungszeitraum des Arzneimittelentzugs ein. Als die MRD wieder positiv wurde, nahmen die Probanden die Behandlung mit Icotinib wieder auf. Wenn eine EGFR-T790M-Mutation gefunden wurde, würden die Forscher die Medikation wieder aufnehmen und eine Osimertinib-Therapie wählen.
Kein Eingriff: MRD-Negativität nach der Operation
Bei MRD-bestätigter Negativität zu beiden Zeitpunkten (Zeitpunkt 1: Blutentnahme vom 3. Zeitpunkt 2: Blutentnahme am 28. Tag nach der Operation), Patienten würden ein ctDNA-MRD-Monitoring erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
3 Jahre DFS-Tarif
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Um die 3-Jahres-DFS-Raten zwischen den beiden Armen zu vergleichen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zu 100 Monaten
Bewertung des Gesamtüberlebens beider Arme
OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zu 100 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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