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EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 MRD 기반 보조 치료

2022년 9월 12일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials

EGFR 돌연변이를 동반한 절제 가능한 비편평 비소세포폐암의 최소잔존질환에 기초한 보조적 치료

IB-IIIB기 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포 폐암(비편평 NSCLC) 환자의 MRD 상태에 기반한 수술 후 보조 EGFR-TKI 요법의 효능을 탐색하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 연구입니다. 1차 종료점에는 3년 무질병 생존율(3y-DFS)과 중간 무질병 생존율(mDFS)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험에 등록한 모든 피험자는 수술 후 1주, 1개월 이내에 말초혈액 MRD 상태 평가를 받게 되며, 결과에 따라 MRD 양성군(+)과 MRD 음성군(-)으로 구분하여 MRD 상태를 평가하게 된다. 12주마다 평가.

MRD 양성 그룹은 보조 치료로 이코티닙을 받게 됩니다. 말초혈액 MRD가 음성으로 변하면 피험자는 약물 중단 관찰 기간에 들어갔다. MRD가 다시 양성으로 돌아오면 대상자는 이코티닙 치료를 재개했습니다. EGFR T790M 돌연변이가 발견되면 연구자들은 약물 치료를 재개하고 오시머티닙 요법을 선택할 것입니다.

MRD 음성군(-)은 바로 추적 관찰 기간에 들어갔습니다. 말초 혈액의 MRD 상태가 양성으로 바뀌면 대상자는 오시머티닙 치료를 받았습니다. MRD가 다시 음성으로 돌아오면 피험자는 약물 금단 관찰 기간에 들어갔다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi-Long Wu, MD
  • 전화번호: 020-83827812
  • 이메일: syylwu@live.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Ri-Qiang Liao

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Yong Cui
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • 연락하다:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Li Ke
      • Hohhot, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • 연락하다:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • 연락하다:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Liang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서가 제공되었습니다.
  2. 18세 이상, 80세 미만의 남성 또는 여성.
  3. 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
  4. 대상 모집단은 EGFR 엑손 19 결실, L861Q 돌연변이, G719X 돌연변이 및 엑손 21 L858R 활성화 돌연변이가 있는 완전히 절제된 병리학적 병기 IB-IIIB NSCLC입니다.
  5. 폐엽 절제술, 소매 수술 및 전폐 절제술을 포함한 R0 절제술에서 회복된 환자.
  6. ECOG 수행 상태 0-1.
  7. 기대 수명 ≥12주.
  8. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.8 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
  9. 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
  10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN, 또는 ≥ 60 ml/min.
  11. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 이코티닙, 오시머티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
  2. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  4. 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
  5. 간질성 폐렴.
  6. HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 이코티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
  7. 이전에 화학 요법을 받은 환자 또는 전신 항종양 요법을 사용한 요법(예: 단클론 항체 요법).
  8. 원발성 병변이나 림프절에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
  9. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: 수술만으로 치료되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 기타 악성 종양이 허용됩니다. 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
  10. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg 포함), 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 내의 심근 경색증, 약물을 요하는 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환 포함) ).
  11. 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
  12. 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.
  13. 심각한 활성 감염이 있는 환자(예: 발열 또는 38.0℃ 이상) exon 20 T790M 변이, EGFR 20 삽입, ALK 융합, BRAF V600E 변이, MET 증폭 및 KRAS 변이가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 양성 사후 작업
MRD가 두 시점 중 하나에서 양성을 확인한 경우(시점 1: 수술 후 3일에서 7일까지 채혈. 시점 2: 수술 후 28일째 채혈) 환자는 MRD가 음성으로 전환될 때까지 이코티닙을 투여받습니다. MRD 모니터링 중에 icotinib은 재도전합니다.
유전적: MRD 양성에 대한 보조 치료
MRD 양성 그룹은 보조 치료로 이코티닙을 받게 됩니다. 말초혈액 MRD가 음성으로 변하면 피험자는 약물 중단 관찰 기간에 들어갔다. MRD가 다시 양성으로 돌아오면 대상자는 이코티닙 치료를 재개했습니다. EGFR T790M 돌연변이가 발견되면 연구자들은 약물 치료를 재개하고 오시머티닙 요법을 선택할 것입니다.
간섭 없음: MRD 부정 사후 작업
MRD가 두 시점 모두에서 음성을 확인한 경우(시점 1: 수술 후 3일차부터 7일차까지 채혈. 시점 2: 수술 후 28일째 채혈), 환자는 ctDNA MRD 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무질병 생존(DFS) - 수술부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
3년 DFS 비율
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
두 부문 간의 3y-DFS 속도를 비교하려면
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: OS는 질병의 재발 여부와 관계없이 수술에서 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
양 팔의 전체 생존을 평가하기 위해
OS는 질병의 재발 여부와 관계없이 수술에서 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTONG2105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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