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Tratamento Adjuvante Baseado em MRD para NSCLC Mutante EGFR

12 de setembro de 2022 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Tratamento adjuvante baseado em doença residual mínima para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável não escamoso com mutações EGFR

Um estudo clínico multicêntrico prospectivo projetado para explorar a eficácia da terapia pós-operatória adjuvante com EGFR-TKIs com base no status de MRD em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas mutante de EGFR estágio IB-IIIB (CPNPC não escamoso). Os endpoints primários incluem taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos (DFS de 3 anos) e sobrevida livre de doença mediana (mDFS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos inscritos neste ensaio clínico receberão avaliação do status de MRD no sangue periférico dentro de 1 semana e 1 mês após a cirurgia e serão divididos em grupo MRD positivo (+) e grupo MRD negativo (-) de acordo com seus resultados, seguido pelo status MRD avaliação a cada 12 semanas.

O grupo positivo para DRM receberia icotinibe como tratamento adjuvante. Quando o MRD do sangue periférico tornou-se negativo, os indivíduos entraram no período de observação de retirada da droga. Quando o MRD tornou-se positivo novamente, os indivíduos retomaram o tratamento com icotinibe. Se a mutação EGFR T790M fosse encontrada, os pesquisadores retomariam a medicação e escolheriam a terapia com osimertinibe.

O grupo MRD negativo (-) entrou diretamente no período de observação de acompanhamento. Quando o status de MRD do sangue periférico tornou-se positivo, os indivíduos receberam tratamento com osimertinibe. Quando o MRD tornou-se negativo novamente, os sujeitos entraram no período de observação de retirada da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yi-Long Wu, MD
  • Número de telefone: 020-83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Ri-Qiang Liao

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yong Cui
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Contato:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Li Ke
      • Hohhot, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Contato:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Contato:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Liang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido.
  2. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, <80 anos.
  3. Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
  4. A população-alvo é completamente ressecada em estágio patológico IB-IIIB NSCLC com deleções de exon 19 de EGFR, mutação L861Q, mutação G719X e mutação ativadora de exon 21 L858R.
  5. Pacientes que se recuperaram da ressecção R0, incluindo lobectomia, cirurgia de manga e pneumonectomia.
  6. Status de desempenho ECOG 0-1.
  7. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  8. Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,8 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
  9. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
  10. Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
  11. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade grave conhecida ao icotinibe, osimertinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
  2. Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
  3. Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  4. Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
  5. Pneumonia intersticial.
  6. Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, icotinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
  7. Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais).
  8. Pacientes com radioterapia prévia para lesão primária ou linfonodos.
  9. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: São permitidas outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com um intervalo contínuo livre de doença de 5 anos. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
  10. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada (pressão sistólica > 160 mmHg, pressão diastólica > 100 mmHg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica ).
  11. Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
  12. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  13. Paciente com infecção grave ativa (p. pirexia igual ou superior a 38,0 ℃) Pacientes com mutação do exon 20 T790M, inserções EGFR 20, fusão ALK, mutação BRAF V600E, amplificação MET e mutação KRAS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-operação de positividade MRD
Se o MRD confirmou a positividade em qualquer um dos dois pontos de tempo (ponto de tempo 1: coleta de sangue do 3º ao 7º dia após a operação. Ponto de tempo 2: coleta de sangue no 28º dia após a operação), os pacientes receberiam icotinibe até que o MRD se tornasse negativo. Durante o monitoramento de DRM, o icotinibe desafiaria novamente
Genético: Tratamento adjuvante para positividade de MRD
O grupo positivo para DRM receberia icotinibe como tratamento adjuvante. Quando o MRD do sangue periférico tornou-se negativo, os indivíduos entraram no período de observação de retirada da droga. Quando o MRD tornou-se positivo novamente, os indivíduos retomaram o tratamento com icotinibe. Se a mutação EGFR T790M fosse encontrada, os pesquisadores retomariam a medicação e escolheriam a terapia com osimertinibe.
Sem intervenção: Pós-operação de negatividade MRD
Se MRD confirmou negatividade em ambos os dois pontos de tempo (ponto de tempo 1: coleta de sangue do 3º ao 7º dia após a operação. Ponto de tempo 2: coleta de sangue no 28º dia após a operação), os pacientes receberiam monitoramento de ctDNA MRD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Sobrevida livre de doença (DFS) - definida como o tempo desde a operação até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
3 sim taxa DFS
Prazo: Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Para comparar as taxas de 3y-DFS entre os dois braços
Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: A OS é definida como o tempo desde a operação até a morte, independentemente da recorrência da doença, avaliada em até 100 meses
Para avaliar a sobrevida global de ambos os braços
A OS é definida como o tempo desde a operação até a morte, independentemente da recorrência da doença, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Association of Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG2105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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