MRD:hen perustuva adjuvanttihoito EGFR-mutantti-NSCLC:lle
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials
Minimaaliseen jäännössairauteen perustuva adjuvanttihoito resekoitavalle ei-levyepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jossa on EGFR-mutaatioita
Prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisen adjuvantti-EGFR-TKI-hoidon tehokkuutta MRD-statuksen perusteella potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIB EGFR-mutantti ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ei-squamous NSCLC).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (3v-DFS) ja mediaani sairaudesta vapaa eloonjääminen (mDFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat ääreisveren MRD-tilan arvioinnin viikon ja 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta, ja ne jaetaan MRD-positiiviseen ryhmään (+) ja MRD-negatiiviseen ryhmään (-) tulosten perusteella, mitä seuraa MRD-status. arviointi 12 viikon välein.
MRD-positiivinen ryhmä saisi ikotinibia adjuvanttihoitona. Kun ääreisveren MRD muuttui negatiiviseksi, koehenkilöt aloittivat lääkkeen vieroitusjakson. Kun MRD muuttui jälleen positiiviseksi, koehenkilöt jatkoivat ikotinibihoitoa. Jos EGFR T790M -mutaatio löydettäisiin, tutkijat jatkaisivat lääkitystä ja valitsisivat osimertinibihoidon.
MRD-negatiivinen ryhmä (-) siirtyi suoraan seurantahavaintojaksoon. Kun ääreisveren MRD-status muuttui positiiviseksi, koehenkilöt saivat osimertinibihoitoa. Kun MRD kääntyi jälleen negatiiviseksi, koehenkilöt aloittivat lääkkeen vieroitusjakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Long Wu, MD
- Puhelinnumero: 020-83827812
- Sähköposti: syylwu@live.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ri-Qiang Liao
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Cui
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liu, MD
-
Foshan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Quan Gu, MD
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhao, MD
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Can M Cai, MD
-
Guanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ri-Qiang Liao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Si-Yang M. Liu, MD
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Qiang Fan, MD
-
Hefei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Ke
-
Hohhot, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhan-Lin Guo
-
Qingdao, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuang Yu, MD
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Ge, MD
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang-Suo Wang
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji College of HUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Ning Fu, MD
-
Xiamen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo-Jun Geng
-
Zhongshan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Miehet tai naiset iältään ≥ 18 vuotta, < 80 vuotta.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Kohdepopulaatio on täysin resektoitu patologinen vaiheen IB-IIIB NSCLC, jossa on EGFR-eksoni 19 deleetiot, L861Q-mutaatio, G719X-mutaatio ja eksonin 21 L858R-aktivoiva mutaatio.
- Potilaat, jotka ovat toipuneet R0-resektiosta, mukaan lukien lobektomia, hihaleikkaus ja pneumonektomia.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,8 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille, osimertinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
- Interstitiaalinen keuhkokuume.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, ikotinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainhoitoa (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa primaariseen vaurioon tai imusolmukkeisiin.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parannettu pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 160 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus ).
- Silmätulehdus tai silmätulehdus, jota ei ole täysin hoidettu, tai tilat, jotka altistavat kohteen tälle.
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai altistaa koehenkilölle suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
- Potilas, jolla on aktiivinen vakava infektio (esim. pyreksia tai 38,0 ℃ yli) Potilaat, joilla on eksonin 20 T790M mutaatio, EGFR 20 -insertiot, ALK-fuusio, BRAF V600E -mutaatio, MET-amplifikaatio ja KRAS-mutaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRD:n positiivisuuden jälkioperaatio
Jos MRD vahvisti positiivisuuden jommallakummalla kahdesta aikapisteestä (Aikapiste 1: verenotto 3. päivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Ajankohta 2: verenotto 28. päivänä leikkauksen jälkeen), potilaat saivat ikotinibia, kunnes MRD kääntyi negatiiviseksi.
MRD-seurannan aikana ikotinibi altistuisi uudelleen
|
MRD-positiivinen ryhmä saisi ikotinibia adjuvanttihoitona.
Kun ääreisveren MRD muuttui negatiiviseksi, koehenkilöt aloittivat lääkkeen vieroitusjakson.
Kun MRD muuttui jälleen positiiviseksi, koehenkilöt jatkoivat ikotinibihoitoa.
Jos EGFR T790M -mutaatio löydettäisiin, tutkijat jatkaisivat lääkitystä ja valitsisivat osimertinibihoidon.
|
|
Ei väliintuloa: MRD:n negatiivisuuden jälkioperaatio
Jos MRD vahvisti negatiivisuuden molemmissa kahdessa aikapisteessä (Aikapiste 1: verenotto 3. päivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Ajankohta 2: verenotto 28. päivänä leikkauksen jälkeen), potilaat saisivat ctDNA MRD -seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) – määritellään aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Vertailemaan 3v-DFS-määriä näiden kahden haaran välillä
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: OS määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan riippumatta taudin uusiutumisesta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Molempien käsien kokonaiseloonjäämisen arvioiminen
|
OS määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan riippumatta taudin uusiutumisesta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG2105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .