Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvansbehandling basert på MRD for EGFR-mutant NSCLC

12. september 2022 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuvansbehandling basert på minimal restsykdom for resektabel ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjoner

En prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å utforske effekten av postoperativ adjuvant EGFR-TKI-behandling basert på MRD-status hos pasienter med stadium IB-IIIB EGFR-mutant ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (ikke-plateepitel NSCLC). Primære endepunkter inkluderer 3-års sykdomsfri overlevelsesrate (3y-DFS) og median sykdomsfri overlevelse (mDFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne kliniske studien vil motta MRD-statusvurdering av perifert blod innen 1 uke og 1 måned etter operasjonen, og vil bli delt inn i MRD-positiv gruppe (+) og MRD-negativ gruppe (-) i henhold til resultatene deres, etterfulgt av MRD-status vurdering hver 12. uke.

Den MRD-positive gruppen vil få icotinib som adjuvant behandling. Når MRD perifert blod ble negativ, gikk forsøkspersonene inn i observasjonsperioden for medikamentabstinens. Da MRD ble positiv igjen, gjenopptok forsøkspersonene icotinib-behandlingen. Hvis EGFR T790M-mutasjon ble funnet, ville forskerne gjenoppta medisinering og velge osimertinib-behandling.

Den MRD-negative gruppen (-) gikk direkte inn i oppfølgingsobservasjonsperioden. Da MRD-statusen til perifert blod ble positiv, fikk forsøkspersonene behandling med osimertinib. Da MRD ble negativ igjen, gikk forsøkspersonene inn i observasjonsperioden for medikamentabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Long Wu, MD
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-post: syylwu@live.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ri-Qiang Liao

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Ke
      • Hohhot, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Liang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt.
  2. Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 80 år.
  3. Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
  4. Målpopulasjonen er fullstendig reseksjonert patologisk stadium IB-IIIB NSCLC med EGFR-ekson 19-delesjoner, L861Q-mutasjon, G719X-mutasjon og ekson 21 L858R-aktiverende mutasjon.
  5. Pasienter som har kommet seg etter R0-reseksjon inkludert lobektomi, ermekirurgi og pneumonektomi.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  7. Forventet levealder ≥12 uker.
  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,8 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos personer uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser.
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor icotinib, osimertinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
  2. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  3. En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  4. En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
  5. Interstitiell lungebetennelse.
  6. Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
  7. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistoffbehandling).
  8. Pasienter med tidligere strålebehandling mot primær lesjon eller lymfeknuter.
  9. Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: Andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
  10. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 160 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom ).
  11. Øyebetennelse eller øyeinfeksjon som ikke er fullstendig behandlet eller tilstander som disponerer pasienten for dette.
  12. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et forsøkslegemiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  13. Pasient som har aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. pyreksi av eller 38,0 ℃ over) Pasienter som har ekson 20 T790M-mutasjon, EGFR 20-innsettinger, ALK-fusjon, BRAF V600E-mutasjon, MET-amplifikasjon og KRAS-mutasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRD Positivity Post Operation
Hvis MRD bekreftet positivitet på ett av de to tidspunktene (tidspunkt 1: blodprøvetaking fra 3. dag til 7. dag etter operasjon. Tidspunkt 2: blodprøvetaking den 28. dagen etter operasjonen), ville pasientene få icotinib inntil MRD ble negativ. Under MRD-overvåking ville ikotinib utfordres på nytt
Genetisk: Adjuvant behandling for MRD-positivitet
Den MRD-positive gruppen vil få icotinib som adjuvant behandling. Når MRD perifert blod ble negativ, gikk forsøkspersonene inn i observasjonsperioden for medikamentabstinens. Da MRD ble positiv igjen, gjenopptok forsøkspersonene icotinib-behandlingen. Hvis EGFR T790M-mutasjon ble funnet, ville forskerne gjenoppta medisinering og velge osimertinib-behandling.
Ingen inngripen: MRD-negativitet etter operasjon
Hvis MRD bekreftet negativitet på begge de to tidspunktene (tidspunkt 1: blodtap fra 3. dag til 7. dag etter operasjon. Tidspunkt 2: blodprøvetaking den 28. dagen etter operasjonen), vil pasientene motta ctDNA MRD-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) - definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
3 yeas DFS rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
For å sammenligne 3y-DFS-rater mellom de to armene
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: OS er definert som tiden fra operasjon til død, uavhengig av sykdomsresidiv, vurdert opp til 100 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen til begge armer
OS er definert som tiden fra operasjon til død, uavhengig av sykdomsresidiv, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTONG2105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere