Tratamiento adyuvante basado en MRD para NSCLC mutante en EGFR
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Tratamiento adyuvante basado en enfermedad residual mínima para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso resecable con mutaciones en EGFR
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para explorar la eficacia de la terapia adyuvante postoperatoria con EGFR-TKI en función del estado de la MRD en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación en EGFR en estadio IB-IIIB (CPNM no escamoso).
Los criterios de valoración primarios incluyen la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años (3y-DFS) y la mediana de supervivencia libre de enfermedad (mDFS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos inscritos en este ensayo clínico recibirán una evaluación del estado de MRD en sangre periférica dentro de 1 semana y 1 mes después de la cirugía, y se dividirán en un grupo positivo para MRD (+) y un grupo negativo para MRD (-) según sus resultados, seguido por el estado de MRD Evaluación cada 12 semanas.
El grupo positivo para EMR recibiría icotinib como tratamiento adyuvante. Cuando la MRD en sangre periférica se volvió negativa, los sujetos entraron en el período de observación de abstinencia del fármaco. Cuando la MRD volvió a ser positiva, los sujetos reanudaron el tratamiento con icotinib. Si se encontrara la mutación EGFR T790M, los investigadores reanudarían la medicación y elegirían la terapia con osimertinib.
El grupo MRD negativo (-) entró directamente en el período de observación de seguimiento. Cuando el estado de MRD de la sangre periférica se volvió positivo, los sujetos recibieron tratamiento con osimertinib. Cuando la MRD volvió a ser negativa, los sujetos entraron en el período de observación de abstinencia del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Long Wu, MD
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ri-Qiang Liao
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yong Cui
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Contacto:
- Yi Liu, MD
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Foshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Foshan
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Contacto:
- Wei-Quan Gu, MD
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Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Jian Zhao, MD
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Contacto:
- Kai-Can M Cai, MD
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Guanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Ri-Qiang Liao, MD
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Contacto:
- Si-Yang M. Liu, MD
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jun-Qiang Fan, MD
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Hefei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Li Ke
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Hohhot, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
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Contacto:
- Zhan-Lin Guo
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Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Zhuang Yu, MD
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Di Ge, MD
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Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen People's Hospital
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Contacto:
- Guang-Suo Wang
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji College of HUST
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Contacto:
- Xiang-Ning Fu, MD
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Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Guo-Jun Geng
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Zhongshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan City People's Hospital
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Contacto:
- Yi Liang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
- Hombres o mujeres de ≥18 años, < 80 años.
- Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
- La población objetivo es NSCLC en estadio patológico IB-IIIB completamente resecado con deleciones en el exón 19 de EGFR, mutación L861Q, mutación G719X y mutación activadora del exón 21 L858R.
- Pacientes que se han recuperado de una resección R0 que incluye lobectomía, cirugía de manga y neumonectomía.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,8 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
- Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida a icotinib, osimertinib o a alguno de los excipientes de este producto.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
- Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca.
- Neumonía intersticial.
- Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
- Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales).
- Pacientes con radioterapia previa en lesión primaria o ganglios linfáticos.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: Se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo sin enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada (presión sistólica > 160 mmHg, presión diastólica > 100 mmHg), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica ).
- Inflamación ocular o infección ocular no tratada por completo o condiciones que predisponen al sujeto a esto.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Paciente que tiene una infección grave activa (p. pirexia de o 38.0 ℃ más) Pacientes que albergan la mutación T790M del exón 20, inserciones de EGFR 20, fusión ALK, mutación BRAF V600E, amplificación MET y mutación KRAS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRD Positividad Posterior a la Operación
Si MRD confirmó Positividad en cualquiera de los dos puntos de tiempo (Punto de tiempo 1: extracción de sangre desde el 3.er día hasta el 7.º día después de la operación.
Punto de tiempo 2: extracción de sangre el día 28 después de la operación), los pacientes recibirían icotinib hasta que la MRD se volviera Negativa.
Durante el control de la EMR, icotinib volvería a ser un desafío
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El grupo positivo para EMR recibiría icotinib como tratamiento adyuvante.
Cuando la MRD en sangre periférica se volvió negativa, los sujetos entraron en el período de observación de abstinencia del fármaco.
Cuando la MRD volvió a ser positiva, los sujetos reanudaron el tratamiento con icotinib.
Si se encontrara la mutación EGFR T790M, los investigadores reanudarían la medicación y elegirían la terapia con osimertinib.
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Sin intervención: MRD Negatividad Post Operación
Si MRD confirmó negatividad en ambos puntos de tiempo (Punto de tiempo 1: extracción de sangre del 3er al 7mo día después de la operación.
Punto de tiempo 2: extracción de sangre el día 28 después de la operación), los pacientes recibirían monitoreo de ctDNA MRD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): definida como el tiempo desde la operación hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de DFS de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Para comparar las tasas de SSE a 3 años entre los dos brazos
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La SG se define como el tiempo desde la operación hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses
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Evaluar la supervivencia global de ambos brazos
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La SG se define como el tiempo desde la operación hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTONG2105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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