Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling op basis van MRD voor EGFR Mutant NSCLC

12 september 2022 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuvante behandeling op basis van minimale restziekte voor resectabele niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutaties

Een prospectieve, multicenter klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van postoperatieve adjuvante EGFR-TKI-therapie op basis van MRD-status bij patiënten met stadium IB-IIIB EGFR-mutante niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (niet-plaveiselcel NSCLC). Primaire eindpunten zijn 3-jaars ziektevrije overleving (3 jaar-DFS) en mediane ziektevrije overleving (mDFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die deelnemen aan deze klinische studie zullen binnen 1 week en 1 maand na de operatie de MRD-statusbeoordeling van het perifere bloed ondergaan en zullen op basis van hun resultaten worden verdeeld in MRD-positieve groep (+) en MRD-negatieve groep (-), gevolgd door MRD-status beoordeling elke 12 weken.

De MRD-positieve groep zou icotinib krijgen als adjuvante behandeling. Toen de MRD in het perifere bloed negatief werd, begonnen de proefpersonen aan de observatieperiode van het stoppen met roken. Toen de MRD weer positief werd, hervatten de proefpersonen de behandeling met icotinib. Als er een EGFR T790M-mutatie werd gevonden, zouden onderzoekers de medicatie hervatten en kiezen voor osimertinib-therapie.

De MRD-negatieve groep (-) ging direct de follow-up observatieperiode in. Toen de MRD-status van perifeer bloed positief werd, kregen de proefpersonen een behandeling met osimertinib. Toen de MRD weer negatief werd, begonnen de proefpersonen aan de observatieperiode van het stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yi-Long Wu, MD
  • Telefoonnummer: 020-83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ri-Qiang Liao

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yong Cui
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Contact:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Li Ke
      • Hohhot, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Contact:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Contact:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  2. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, < 80 jaar.
  3. In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
  4. Doelpopulatie is volledig gereseceerd pathologisch stadium IB-IIIB NSCLC met EGFR-exon 19-deleties, L861Q-mutatie, G719X-mutatie en exon 21 L858R-activerende mutatie.
  5. Patiënten die zijn hersteld van R0-resectie, waaronder lobectomie, sleeve-operatie en pneumonectomie.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  7. Levensverwachting ≥12 weken.
  8. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,8 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
  9. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
  10. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
  11. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige overgevoeligheid voor icotinib, osimertinib of een van de hulpstoffen van dit product.
  2. Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  3. Een ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen.
  4. Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
  5. Interstitiële longontsteking.
  6. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
  7. Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antitumortherapie (bijv. therapie met monoklonale antilichamen).
  8. Patiënten met eerdere radiotherapie van primaire laesie of lymfeklieren.
  9. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende: Andere maligniteiten die alleen door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrij interval van 5 jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
  10. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 160 mmHg, diastolische druk > 100 mmHg), onstabiele angina, congestief hartfalen, hartinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte ).
  11. Oogontsteking of ooginfectie die niet volledig is behandeld of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
  12. Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.
  13. Patiënt met een actieve ernstige infectie (bijv. pyrexie van of 38,0 ℃ hoger) Patiënten met exon 20 T790M-mutatie, EGFR 20-inserties, ALK-fusie, BRAF V600E-mutatie, MET-amplificatie en KRAS-mutatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD Positiviteit Postoperatie
Als MRD Positiviteit bevestigde op een van de twee tijdstippen (Tijdstip 1: bloedafname van de 3e dag tot de 7e dag na de operatie. Tijdstip 2: bloedafname op de 28e dag na de operatie), patiënten zouden icotinib krijgen totdat MRD negatief werd. Tijdens MRD-monitoring zou icotinib opnieuw worden uitgedaagd
Genetisch: Adjuvante behandeling voor MRD-positiviteit
De MRD-positieve groep zou icotinib krijgen als adjuvante behandeling. Toen de MRD in het perifere bloed negatief werd, begonnen de proefpersonen aan de observatieperiode van het stoppen met roken. Toen de MRD weer positief werd, hervatten de proefpersonen de behandeling met icotinib. Als er een EGFR T790M-mutatie werd gevonden, zouden onderzoekers de medicatie hervatten en kiezen voor osimertinib-therapie.
Geen tussenkomst: MRD Negativiteit na operatie
Als MRD negativiteit bevestigde op beide van de twee tijdstippen (tijdstip 1: bloedafname van de 3e dag tot de 7e dag na de operatie. Tijdstip 2: bloedafname op de 28e dag na de operatie), patiënten zouden ctDNA MRD-monitoring krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) - gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
3 ja DFS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Om 3j-DFS-percentages tussen de twee armen te vergelijken
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: OS wordt gedefinieerd als de tijd van operatie tot overlijden, ongeacht het terugkeren van de ziekte, beoordeeld tot 100 maanden
Om de algehele overleving van beide armen te evalueren
OS wordt gedefinieerd als de tijd van operatie tot overlijden, ongeacht het terugkeren van de ziekte, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG2105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren