Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling baseret på MRD for EGFR mutant NSCLC

12. september 2022 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuverende behandling baseret på minimal resterende sygdom for resektabel ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer

Et prospektivt, multicenter klinisk studie designet til at udforske effektiviteten af ​​postoperativ adjuverende EGFR-TKIs-terapi baseret på MRD-status hos patienter med stadium IB-IIIB EGFR-mutant ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer (ikke-pladecellet NSCLC). Primære endepunkter inkluderer 3-års sygdomsfri overlevelsesrate (3y-DFS) og median sygdomsfri overlevelse (mDFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt dette kliniske forsøg, vil modtage MRD-statusvurdering af perifert blod inden for 1 uge og 1 måned efter operationen og vil blive opdelt i MRD-positiv gruppe (+) og MRD-negativ gruppe (-) i henhold til deres resultater, efterfulgt af MRD-status vurdering hver 12. uge.

Den MRD-positive gruppe ville modtage icotinib som adjuverende behandling. Da den perifere blod-MRD blev negativ, gik forsøgspersonerne ind i observationsperioden for lægemiddelabstinenser. Da MRD blev positiv igen, genoptog forsøgspersonerne icotinib-behandlingen. Hvis EGFR T790M-mutation blev fundet, ville forskerne genoptage medicineringen og vælge osmertinib-behandling.

Den MRD-negative gruppe (-) gik direkte ind i den opfølgende observationsperiode. Da MRD-statussen for perifert blod blev positiv, modtog forsøgspersonerne behandling med osimertinib. Da MRD blev negativ igen, gik forsøgspersonerne ind i observationsperioden for lægemiddelabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Long Wu, MD
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ri-Qiang Liao

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Kontakt:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ke
      • Hohhot, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 80 år.
  3. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
  4. Målpopulationen er fuldstændigt resekeret patologisk stadium IB-IIIB NSCLC med EGFR exon 19 deletioner, L861Q mutation, G719X mutation og exon 21 L858R aktiverende mutation.
  5. Patienter, der er kommet sig efter R0-resektion, inklusive lobektomi, ærmeoperation og pneumonektomi.
  6. ECOG ydeevne status 0-1.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,8 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
  9. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
  11. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt svær overfølsomhed over for icotinib, osimertinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  2. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  3. En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  4. En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
  5. Interstitiel lungebetændelse.
  6. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
  7. Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistofbehandling).
  8. Patienter med tidligere strålebehandling til primær læsion eller lymfeknuder.
  9. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: Andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  10. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 160 mmHg, diastolisk tryk > 100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom ).
  11. Øjenbetændelse eller øjeninfektion, der ikke er fuldt behandlet eller tilstande, der disponerer individet for dette.
  12. Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  13. Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over) Patienter med exon 20 T790M-mutation, EGFR 20-insertioner, ALK-fusion, BRAF V600E-mutation, MET-amplifikation og KRAS-mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD Positivity Post Operation
Hvis MRD bekræftede positivitet på et af de to tidspunkter (tidspunkt 1: blodudtagning fra 3. dag til 7. dag efter operationen. Tidspunkt 2: blodudtagning på den 28. dag efter operationen), ville patienter modtage icotinib, indtil MRD blev negativ. Under MRD-monitorering ville icotinib blive genudsat
Genetisk: Adjuverende behandling for MRD-positivitet
Den MRD-positive gruppe ville modtage icotinib som adjuverende behandling. Da den perifere blod-MRD blev negativ, gik forsøgspersonerne ind i observationsperioden for lægemiddelabstinenser. Da MRD blev positiv igen, genoptog forsøgspersonerne icotinib-behandlingen. Hvis EGFR T790M-mutation blev fundet, ville forskerne genoptage medicineringen og vælge osmertinib-behandling.
Ingen indgriben: MRD negativitet efter operation
Hvis MRD bekræftede negativitet på begge de to tidspunkter (tidspunkt 1: blodudtagning fra 3. dag til 7. dag efter operationen. Tidspunkt 2: blodudtagning på den 28. dag efter operationen), ville patienter modtage ctDNA MRD-monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - defineret som tiden fra operation til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
3 år DFS-sats
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
At sammenligne 3y-DFS rater mellem de to arme
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS er defineret som tiden fra operation til død, uanset sygdomsgentagelse, vurderet op til 100 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af begge arme
OS er defineret som tiden fra operation til død, uanset sygdomsgentagelse, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner