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ミッドオハイオ州の農業 + WW の実現可能性、健康、行動への影響を評価する

2023年10月17日 更新者:Mid-Ohio Food Collective

この研究の目的は、食料不安や過体重/肥満を経験している適格な個人の間で、広く利用可能な体重管理および健康プログラム(WW、以前はウェイト・ウォッチャーとして知られていた)へのアクセスを提供することの普及と影響を評価するための実現可能性研究を実施することである。ミッドオハイオ ファーマシー プログラムへの既存の登録を通じて、ミッドオハイオ フード コレクティブ (MOFC) で毎週農産物を受け取ることができます。 BMI 27 ~ 50 kg/m2 の 18 歳以上の成人の参加者 (n=90) が 6 か月の単群臨床試験に募集され、参加者には WW Unlimited Workshop + Digital が提供されます。 主な目的は、食料不安や過体重/肥満を経験している個人を対象に、確立された農産物処方プログラムを使用した商業的な減量および健康プログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。 副次的アウトカムには、体重、身長、血圧、食事摂取量、身体活動、食物へのアクセス、うつ病、健康状態および経済的要因に関連する評価が含まれます。

この実現可能性調査は、この集団に対する将来の介入についての情報を提供するのに役立ちます。 より具体的には、この研究は、そのような介入の実現可能性と受け入れ可能性、参加者に説明されたWWプログラムの順守、および自由体重管理とウェルネスプログラムへのアクセスが健康関連の結果に与える影響に関する質問に答えるのに役立ちます。食糧不安や過体重/肥満を経験している人々の間で。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Mid-Ohio Food Collective

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI 27-50 kg/m2
  • 医療提供者における食糧不安の陽性スクリーニング
  • ミッドオハイオファーマシー(処方箋プログラムを作成)に登録
  • 英語を話す
  • 留学期間中、オハイオ州コロンバス都市圏に住む
  • 信頼性の高いインターネット アクセス
  • 電話機に WW アプリをダウンロードしてインストールする機能

除外基準:

  • 過去 12 か月以内に体系化された減量プログラムに参加した
  • 過去 12 か月間の WW メンバーシップ
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 過去6ヶ月で5kg以上体重が減少した
  • 減量のために処方薬を服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミッドオハイオ ファーマシー (処方箋を作成) + WW インターナショナル コーチング (対面および/またはバーチャル)
すべての研究参加者は、ミッドオハイオ ファーマシー農産物処方プログラムのメンバーです。 参加者は全員食料に不安を抱えており、24週間WWコーチングセッションに登録して参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除外された患者の総数 (実現可能性と受容性)
時間枠:最長8ヶ月
介入への参加から除外された患者の総数
最長8ヶ月
研究活動の遵守(実現可能性と受容性)
時間枠:最長8ヶ月
各患者が完了した研究活動の割合
最長8ヶ月
離職率(実現可能性と受容性)
時間枠:最長8ヶ月
離職率(患者が介入から離脱する割合)
最長8ヶ月
プログラムに対する参加者の満足度(実現可能性と受け入れ可能性)
時間枠:最長8ヶ月
介入に対する参加者の満足度(参加者満足度アンケートと半構造化されたフォーカスグループ)
最長8ヶ月
フードパントリー訪問(実現可能性と受け入れ可能性)
時間枠:最長8ヶ月
介入への登録前後のフードパントリー訪問の合計数
最長8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化(臨床結果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの体重の変化 (ポンド)
最長8ヶ月
BMI(肥満指数)の変化(臨床転帰)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの BMI の変化 (体重 (ポンド) / [身長 (インチ)]2 x 703)。
最長8ヶ月
血圧の変化(臨床転帰)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの血圧の変化 (mmHg)。
最長8ヶ月
身体活動の変化 (臨床結果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの身体活動の変化(活動の時間/分)。
最長8ヶ月
食事摂取量の変化(臨床結果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの果物/野菜、全粒穀物食品、低脂肪乳製品/乳製品代替品の摂取頻度の変化。
最長8ヶ月
食料安全保障状況の変化 (SDOH の成果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの食料安全保障状況の変化(食料安全性 vs 食料不安)
最長8ヶ月
経済的トレードオフの変化 (SDOH の成果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの経済的トレードオフ(食料とその他の必需品の購入の間で行われる選択)の変化
最長8ヶ月
健康関連の生活の質の変化 (SDOH の結果)
時間枠:最長8ヶ月
CDC 健康関連生活の質健康日コア モジュール (HRQOL-4) を使用した、介入の開始から終了までの健康関連生活の質の変化
最長8ヶ月
幸福度の変化 (SDOH の成果)
時間枠:最長8ヶ月
世界保健機関-5 Well Being Index (WHO-5) を使用した、介入の開始から終了までの幸福度の変化。
最長8ヶ月
うつ病の変化 (SDOH の結果)
時間枠:最長8ヶ月
介入の開始から終了までの患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用したうつ病の変化。
最長8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20222251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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