Mid-Ohio Farmacy + WW:n toteutettavuuden, terveyteen ja käyttäytymiseen liittyvien vaikutusten arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan laajalti saatavilla olevan painonhallinta- ja hyvinvointiohjelman (WW; aiemmin nimellä Weight Watchers) käyttömahdollisuutta ja vaikutusta ravintoturvallisuudesta kärsivien ja ylipainoisten/lihavuuden kärsivien henkilöiden keskuudessa. saada viikoittain tuotteita Mid-Ohio Food Collectivessa (MOFC) heidän aiemmin ilmoittautuneen Mid-Ohio Farmacy -ohjelman kautta. Osallistujat (n=90) yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 27-50 kg/m2, rekrytoidaan kuuden kuukauden yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistujille tarjotaan WW Unlimited Workshop + Digital. Ensisijaisena tavoitteena on testata kaupallisen painonpudotus- ja hyvinvointiohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vakiintuneella tuotereseptiohjelmalla henkilöiden keskuudessa, joilla on ruokaturvaa ja ylipainoa/lihavuutta. Toissijaisia tuloksia ovat painon, pituuden, verenpaineen, ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden, ruoan saatavuuden, masennuksen, hyvinvoinnin ja taloudellisten tekijöiden arvioinnit.
Tämä toteutettavuustutkimus auttaa tiedottamaan tulevista toimista tämän väestön keskuudessa. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus auttaa vastaamaan kysymyksiin tällaisen toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, osallistujalle kuvatun WW-ohjelman noudattamisesta ja vaikutuksista, joita pääsyllä ilmaiseen painonhallinta- ja hyvinvointiohjelmaan voi olla terveyteen liittyviin tuloksiin. henkilöiden keskuudessa, joilla on ruokaturvaa ja ylipainoa/lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- BMI 27-50 kg/m2
- Positiivinen näyttö elintarviketurvallisuudesta terveydenhuollon tarjoajalla
- Ilmoittautunut Mid-Ohio Farmacyyn (tuottaa reseptiohjelma)
- Puhu englantia
- Asu Columbuksen alueella Ohiossa opiskelun ajan
- Luotettava nettiyhteys
- Mahdollisuus ladata ja asentaa WW-sovellus puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- WW-jäsenyys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Painonpudotus 5 kg tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden ottaminen painonpudotukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mid-Ohio Farmacy (tuote reseptillä) + WW International Coaching (henkilökohtaisesti ja/tai virtuaalisesti)
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat Mid-Ohio Farmacy -tuotereseptiohjelman jäseniä.
Kaikilla osallistujilla on epävarma ruoka, ja he osallistuvat WW-valmennusistuntoihin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissuljettujen potilaiden kokonaismäärä (toteutettavuus ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Interventioon osallistumisen ulkopuolelle jätettyjen potilaiden kokonaismäärä
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Opintotoimien noudattaminen (toteutettavuus ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Prosenttiosuus kunkin potilaan suorittamista tutkimustoimista
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Poistoprosentti (toteutettavuus ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Poistumisaste (nopeus, jolla potilaat vetäytyvät interventiosta)
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan (toteutettavuus ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon (osallistujien tyytyväisyyskyselyt ja puolistrukturoidut fokusryhmät)
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Ruokakomero käynnit (toteutettavuus ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Ruokakomero käyntien kokonaismäärä ennen interventioon ilmoittautumista ja sen jälkeen
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainossa (kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos ruumiinpainossa (lbs) toimenpiteen alusta loppuun
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä (paino (lb) / [pituus (in)]2 x 703) toimenpiteen alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos (kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Verenpaineen muutos (mmHg) toimenpiteen alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (harjoitustunnit/minuutit) toimenpiteen alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa (kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos hedelmien/vihannesten, täysjyväviljaruokien ja vähärasvaisten maitotuotteiden/maitotuotevaihtoehtojen kulutustiheydessä toimenpiteen alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos elintarviketurvatilanteessa (SDOH Outcomes)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos elintarviketurvan tilassa toimenpiteen alusta loppuun (elintarviketurva vs. elintarviketurvaton)
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos taloudellisissa kompromisseissa (SDOH Outcomes)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos taloudellisissa kompromisseissa (valintoja ruoan ja muiden välttämättömyystarvikkeiden ostamisen välillä) intervention alusta loppuun
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SDOH-tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos käyttämällä CDC:n terveyteen liittyvää elämänlaatua Healthy Days Core Modulea (HRQOL-4) toimenpiteen alusta loppuun
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvoinnissa (SDOH Outcomes)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Hyvinvoinnin muutos käyttämällä WHO-5 Well Being Indexiä (WHO-5) toimenpiteen alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa (SDOH-tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Muutos masennuksessa käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 2 (PHQ-2) intervention alusta loppuun.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20222251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .